Приказ Минтруда России от 30.08.2019 N 597н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.09.2019 N 56036)
| Обобщенные трудовые функции |
Возможные наименования должностей, профессий |
Требования к образованию и обучению |
Требования к опыту практической работы |
Трудовые функции |
Трудовые действия |
|
| код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
| A |
Проведение технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
4 |
• Аппаратчик • Гранулировщик • Машинист-таблетировщик и еще 1• Дозировщик
|
Среднее профессиональное образование - программы подготовки квалифицированных рабочих
|
-
|
Подготовка инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования по стандартным методикам |
A/01.4 |
4 |
Проверка работы системы подготовки и кондиционирования воздуха для чистых помещений на производстве наноструктурированных лекарственных средств (перепад давления в чистом помещении, температура и влажность воздуха)
и еще 9 |
Заявка на обучение
|
| Проверка работы системы водоподготовки или наличия воды очищенной и (или) воды для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Проверка наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Проверка статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство) |
| Подготовка производственного помещения к работе в зависимости от статуса производственного помещения в соответствии с требованиями утвержденных в организации документов (инструкции, стандартные операционные процедуры) |
| Проверка работоспособности оборудования и приборов, задействованных в реализации технологических стадий производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Подготовка технологического оборудования к работе, установка при необходимости форматных деталей и оснастки на технологическое оборудование |
| Запуск и вывод на рабочий режим технологического оборудования (реактор, таблетпресс, гранулятор) производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Включение и вывод на рабочий режим испытательного оборудования наноструктурированных лекарственных средств (тестер прочности, тестер распадаемости, фриабилятор) |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке, проверке инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Подготовка сырья, вспомогательных веществ и материалов |
A/02.4 |
4 |
Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях
и еще 10 |
Заявка на обучение
|
| Прием сырья, вспомогательных веществ, материалов, полупродуктов, документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Растаривание сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Отбор проб сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, используемых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Сушка сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, требующих удаления излишнего количества влаги |
| Измельчение сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Просеивание сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Навешивание необходимых количеств сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Маркировка идентификационными этикетками утвержденной в организации формы емкостей (оборудования) с подготовленным сырьем, вспомогательными веществами и материалами, полупродуктами |
| Получение печатных, упаковочных материалов, нерасфасованного готового продукта, документации (технологическая инструкция на фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке сырья, вспомогательных веществ, печатных и упаковочных материалов в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Ведение этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств |
A/03.4 |
4 |
Прием полупродуктов, вспомогательных веществ, материалов и документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 8 |
Заявка на обучение
|
| Выполнение операций технологического процесса по наработке наноструктурированных полупродуктов в соответствии с утвержденной в организации документацией |
| Отбор проб полупродуктов, получаемых при проведении технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Получение полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта |
| Маркировка емкостей (оборудования) с полупродуктом, нерасфасованным готовым продуктом, остатками сырья, отходами и браком этикетками утвержденной в организации формы |
| Передача произведенных нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств на этап фасовки, упаковки и маркировки |
| Сдача по окончании работы неиспользованного сырья, материалов, а также отходов и брака |
| Оформление документации по результатам реализации этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Ведение этапов технологического процесса фасовки, упаковки и маркировки |
A/04.4 |
4 |
Получение нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств, документации (технологическая инструкция по фасовке и упаковке, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), печатных и упаковочных материалов для проведения этапа технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке
и еще 14 |
Заявка на обучение
|
| Фасовка нерасфасованной готовой продукции в первичную упаковку |
| Маркировка первичной упаковки переменной информацией |
| Вторичная упаковка маркированной продукции |
| Маркировка вторичной упаковки переменной информацией |
| Проведение внутрипроизводственного контроля качества первичной упаковки, вторичной упаковки, групповой и транспортной упаковки |
| Формирование групповой упаковки из вторичных упаковок |
| Упаковка групповых упаковок в транспортную тару |
| Маркировка транспортной упаковки этикеткой с нанесенной переменной информацией |
| Укладка сформированных транспортных упаковок на паллету |
| Маркировка сформированных паллет этикеткой с нанесенной переменной информацией |
| Перемещение сформированных паллет с готовым продуктом в специальную зону сбора серии готовой продукции |
| Маркировка емкостей (оборудования) с полупродуктом, нерасфасованным готовым продуктом, остатками сырья, отходами и браком |
| Сбор технологических потерь полупродукта и упаковочных материалов |
| Описание проведенного комплекса мероприятий, ведения этапов технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Очистка технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
A/05.4 |
4 |
Получение материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
и еще 10 |
Заявка на обучение
|
| Удаление остатков сырья, материалов от предыдущих производственных этапов |
| Очистка наружных поверхностей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Демонтаж съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Выполнение операций автоматической очистки оборудования с использованием технических средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Промывка и обработка съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Просушивание съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Перемещение съемных деталей по окончании сушки в зону хранения чистых деталей |
| Маркировка идентификационными этикетками утвержденной в организации формы о статусе (чистое, подлежит очистке, очистка) съемных деталей, технологического оборудования для производства и упаковки |
| Монтаж обработанных съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Осуществление внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
A/06.4 |
4 |
Проведение контроля выведенного на рабочий режим технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Контроль работы средств измерений и автоматики в ходе технологических процессов производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение периодического контроля качества полупродуктов и продукта, получаемых на всех этапах производства, в соответствии с утвержденными в организации процедурами (методиками) |
| Осуществление контроля расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение контроля соответствия идентификации и маркировки производимых наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль очистки технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств |
| B |
Контроль технологического процесса производства нерасфасованной готовой продукции, фасовки и упаковки готовой продукции |
5 |
• Мастер
• Мастер участка
|
Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена
|
-
|
Контроль подготовки инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования |
B/01.5 |
5 |
Контроль подготовки и проверки систем обеспечения водой очищенной и (или) водой для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств
и еще 7 |
Заявка на обучение
|
| Контроль подготовки и проверки наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль подготовки и проверки статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство) |
| Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки) |
| Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности испытательного оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки) |
| Контроль наличия положительного статуса (калибровка, поверка) для средств измерений, задействованных в контроле параметров технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль работы систем подготовки и кондиционирования воздуха |
| Оформление проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки, проверки инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Проверка выполнения операций по подготовке сырья и материалов |
B/02.5 |
5 |
Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Выдача сырья и материалов для проведения операций по подготовке сырья и материалов, технологических инструкций, идентификационных этикеток |
| Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом |
| Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов |
| Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по подготовке сырья и материалов |
| Контроль выполнения правил эксплуатации производственных помещений в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки сырья и материалов в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Контроль условий проведения технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
B/03.5 |
5 |
Выдача необходимых полупродуктов, материалов для проведения операций по производству, фасовке и упаковке, документации (технологическая инструкция на производство и (или) фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы)
и еще 10 |
Заявка на обучение
|
| Контроль потребления полупродуктов, печатных и упаковочных материалов |
| Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом |
| Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов |
| Регистрация отклонений, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства |
| Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства, вышестоящего руководства |
| Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов, готовой продукции при выполнении операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта |
| Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по производству, фасовке и упаковке |
| Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю и выполнению операций при производстве, фасовке и упаковке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Проведение контроля посттехнологических мероприятий обслуживания производственного оборудования |
B/04.5 |
5 |
Выдача материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом очистки |
| Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов |
| Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по очистке |
| Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Проведение внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств |
B/05.5 |
5 |
Получение материалов для осуществления внутрипроизводственного контроля (документация, методика анализа, регистрационная форма, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы)
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовой продукции |
| Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта |
| Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций внутрипроизводственного контроля |
| Принятие мер к устранению выявленных отклонений |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по выполнению операций внутрипроизводственного контроля в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Оформление документации по результатам проведенного контроля |
B/06.5 |
5 |
Выбор типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Обеспечение исполнителей операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки документацией для выполнения технологического процесса производства, фасовки и упаковки |
| Организация заполнения и обеспечения сохранности документации исполнителями операций технологического процесса |
| Регистрация и заполнение документации при производстве, фасовке и упаковке наноструктурированных лекарственных средств |
| Регистрация и заполнение документации по контролю процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Регистрация о выявленных отклонениях технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
B/07.5 |
5 |
Регистрация отклонений в ходе выполнения технологического процесса при выполнении любой операции
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Регистрация отклонений, выявленных при проведении подготовки помещений и оборудования при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Регистрация отклонений при выполнении внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, материалов |
| Регистрация отклонений в работе инженерных систем, технологического и испытательного оборудования, средств измерений, помещений, используемых в технологическом процессе |
| Идентификация и первичная оценка степени критичности отклонения и его влияния на качество выпускаемой продукции |
| Выявлять отклонения в ходе выполнения технологического процесса, внутрипроизводственного контроля, отклонениях в работе оборудования в соответствии с требованиями, установленными в утвержденной в организации документации |
| Выполнение необходимых действий для возвращения хода технологического процесса в нормальное состояние или предотвращения влияния отклонения на качество выпускаемого продукта |
| C |
Осуществление управления персоналом по выполнению задач и функций в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
6 |
• Начальник участка
• Начальник цеха
|
Высшее образование - бакалавриат
|
Не менее двух лет работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Обеспечение выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества |
C/01.6 |
6 |
Планирование потребности в исходном сырье, вспомогательных веществах, печатных и упаковочных материалах
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Обеспечение производственных участков сырьем в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Планирование потребности обеспечения производственных участков необходимыми ресурсами для выполнения операций технологического процесса |
| Проведение анализа технологических процессов и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Осуществление контроля над выполнением операций технологического процесса, работой оборудования, инженерных систем |
| Проведение анализа причин обнаруженных отклонений, анализов рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса |
| Заполнение документации (форм) по выполнению сменных и (или) плановых заданий |
| Контроль соблюдения качества сырья, материалов, полуфабрикатов, полупродуктов, готовой продукции |
C/02.6 |
6 |
Обеспечение наличия материалов для выполнения идентификации используемого оборудования, помещений, сырья и материалов
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Контроль проведения идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений, сырья, полупродуктов, материалов, готовой продукции |
| Контроль соблюдения и выполнения мер по предупреждению перекрестной и микробиологической контаминации в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Описание проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Осуществление мероприятий по предупреждению брака и повышению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств |
C/03.6 |
6 |
Обеспечение наличия на рабочих местах типов и форм документов для регистрации отклонений, выявленных в ходе технологического процесса, в работе оборудования, инженерных систем
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствий) в рамках требований документов, утвержденных в организации |
| Реализация мер, направленных на исключение (предупреждение) появления брака производимых наноструктурированных лекарственных средств |
| Описание проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Контроль выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства |
C/04.6 |
6 |
Обеспечение типов и форм документов для ведения записей выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Контроль выполнения исполнителями операций по порядку сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация заполнения и обеспечения сохранности технической документации исполнителями операций технологического процесса |
| Отражение проведенного комплекса мероприятий по выполнению порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Учет готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад |
C/05.6 |
6 |
Оценка произведенного количества наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Подтверждение соответствия количества и наименований полученной готовой продукции на производстве и при передаче на склад |
| Обеспечение необходимых условий для хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад |
| Сверка материального баланса в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Формирование отчетности по результатам деятельности производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Расследование и выявление причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
C/06.6 |
6 |
Организация сбора необходимой информации для проведения расследования отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Идентификация отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Анализ полученной информации об отклонениях, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Выявление причины отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка действий, корректирующих и предупреждающих появление отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Документальное оформление проведенного комплекса мероприятий по расследованию и выявлению причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оценка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
C/07.6 |
6 |
Оценка типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Оценка ведения регистрационных записей при заполнении маршрутных карт, досье на серию готовой продукции |
| Оценка актуальности документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Оценка обеспечения сохранности документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение обучения персонала, задействованного в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
C/08.6 |
6 |
Согласование программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Планирование потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование планов-графиков обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Обеспечение посещения персоналом требуемых занятий по обучению |
| Контроль за проведение теоретических и практических занятий с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| D |
Организация технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
6 |
Инженер-технолог
|
Высшее образование - бакалавриат
|
Не менее трех лет работы по операционному управлению производством на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Разработка и согласование документации, регламентирующей процесс промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
D/01.6 |
6 |
Разработка регламента производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса |
| Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур подготовки технологического оборудования к реализации этапов процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства |
| Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки |
| Составление плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств и определение потребности в сырье и материалах |
D/02.6 |
6 |
Оценка использования производственного оборудования, номенклатуры производства, остатков готовой продукции на складах и обеспеченности производства необходимым сырьем и материалами
и еще 2 |
Заявка на обучение
|
| Планирование потребности в сырье и материалах для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление результатов проведенного анализа в виде плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оценка технологических процессов и данных мониторинга производственной среды при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
D/03.6 |
6 |
Организация сбора данных по выполняемым технологическим процессам и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Обработка данных технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Определение соответствия результатов проведенного анализа требованиям технических документов, регламентирующих производство и качество наноструктурированных лекарственных средств |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по анализу технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация проведения обучения персонала |
D/04.6 |
6 |
Утверждение программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Определение потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Утверждение планов-графиков обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Обеспечение места проведения требуемых занятий по обучению |
| Проведение оценки знаний персонала в составе комиссии предприятия |
| E |
Внедрение и поддержание процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
6 |
Ведущий инженер-технолог
|
• Высшее образование - бакалавриатили и еще 1• Высшее образование - специалитет
|
Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Планирование экспериментальных работ по масштабированию новых технологических процессов и внедрению их в производство наноструктурированных лекарственных средств |
E/01.6 |
6 |
Оценка использованных данных о разработке новых наноструктурированных лекарственных средств, передаваемых на этап масштабирования
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Внедрение предложений по усовершенствованию технологий производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование данных о разработке технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств, передаваемых на этап масштабирования |
| Планирование этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Определение стратегии контроля при проведении испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Утверждение разработанного плана этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
E/02.6 |
6 |
Организация взаимодействия между исполнителями на технологическом участке производственной площадки с учетом осуществления масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Проведение масштабирования технологического процесса в соответствии с утвержденным планом предприятия |
| Осуществление анализа рисков при масштабировании процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Сбор данных реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Анализ данных, полученных в ходе реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Составление формализованного отчета с выводом о возможности внедрения новой технологии на конкретном технологическом участке площадки производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
E/03.6 |
6 |
Разработка промышленного регламента, технологических инструкций производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Выбор технологических параметров для процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
E/04.6 |
6 |
Оценка технических возможностей оборудования для поддержания необходимых параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Планирование проведения технологических экспериментов, опытно-промышленных проверок технологии производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение запланированных мероприятий, направленных на определение оптимальных технологических показателей процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Выявление оптимальных технологических показателей процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Определение причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
E/05.6 |
6 |
Анализ полученной информации о выявленном отклонении в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Установление наиболее вероятной причины выявленного отклонения |
| Оценка влияния отклонения на качество полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Регистрация причин отклонений от технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Планирование действий по устранению причин отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| F |
Руководство и управление промышленным производством наноструктурированных лекарственных средств |
7 |
• Заместитель директора по производству
• Главный технолог
|
Высшее образование - магистратура или специалитет
|
Не менее пяти лет работы на инженерно-технических и руководящих должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Организация производства и хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств |
F/01.7 |
7 |
Утверждение технологической документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Согласование планов производства наноструктурированных лекарственных средств на определенный период (месяц, квартал, год) |
| Обеспечение производственных подразделений необходимыми ресурсами для выполнения их функциональных задач по производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Обеспечение проведения квалификации оборудования, инженерных систем и валидации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Утверждение порядка, норм и мест хранения произведенных наноструктурированных лекарственных средств |
| Обеспечение проведения квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
F/02.7 |
7 |
Планирование проведения работ по квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Определение ответственных лиц за проведение квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Руководство квалификацией и валидацией процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование отчетов о квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Предупреждение отклонений при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств |
F/03.7 |
7 |
Управление работой персонала по проведению анализа рисков при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Осуществление работ по анализу и управлению рисками при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Утверждение плана корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений |
| Контроль сроков выполнения персоналом корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений |
| Анализ эффективности корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений |
| Проведение комплексного анализа деятельности подразделения |
F/04.7 |
7 |
Осуществление оценки эффективности использования оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Проведение анализа управляемости технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществление оценки достигнутых ключевых показателей деятельности в области качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществление оценки достигнутых ключевых показателей деятельности в области безопасности фармацевтического производства |
| Анализ отклонений в расходе сырья и материалов в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса |
F/05.7 |
7 |
Утверждение технологической документации, связанной с производством наноструктурированных лекарственных средств
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Организация разработки новых технологических решений для оптимизации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Внедрение новых технологических решений для оптимизации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка мероприятий по улучшению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств |
| Руководство разработкой планов устранения брака при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация непрерывного обучения персонала, занятого на производстве наноструктурированных лекарственных средств, и повышения его квалификации |
| Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений и передового опыта производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Внедрение экономически обоснованных, ресурсо- и природосберегающих технологических процессов и режимов производства |
F/06.7 |
7 |
Разработка мероприятий по снижению себестоимости выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Руководство составлением планов внедрения новой техники и технологии |
| Обеспечение повышения уровня технологической подготовки и технического переоснащения производства |
| Принятие мер по ускорению освоения в производстве прогрессивных технологических процессов |
| Разработка мероприятий по реконструкции технологических участков производства наноструктурированных лекарственных средств |
