Профстандарт "26.020 Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств"

Приказ Минтруда России от 30.08.2019 N 597н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.09.2019 N 56036)

Функциональная карта профессионального стандарта

Обобщенные трудовые функции			Возможные наименования должностей, профессий	Требования к образованию и обучению	Требования к опыту практической работы	Трудовые функции			Трудовые действия
код	наименование	уровень квалификации				наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
A	Проведение технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств	4	• Аппаратчик • Гранулировщик • Машинист-таблетировщик и еще 1 • Дозировщик	Среднее профессиональное образование - программы подготовки квалифицированных рабочих	-	Подготовка инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования по стандартным методикам	A/01.4	4	Проверка работы системы подготовки и кондиционирования воздуха для чистых помещений на производстве наноструктурированных лекарственных средств (перепад давления в чистом помещении, температура и влажность воздуха) и еще 9	Заявка на обучение
									Проверка работы системы водоподготовки или наличия воды очищенной и (или) воды для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств
									Проверка наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств
									Проверка статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство)
									Подготовка производственного помещения к работе в зависимости от статуса производственного помещения в соответствии с требованиями утвержденных в организации документов (инструкции, стандартные операционные процедуры)
									Проверка работоспособности оборудования и приборов, задействованных в реализации технологических стадий производства наноструктурированных лекарственных средств
									Подготовка технологического оборудования к работе, установка при необходимости форматных деталей и оснастки на технологическое оборудование
									Запуск и вывод на рабочий режим технологического оборудования (реактор, таблетпресс, гранулятор) производства наноструктурированных лекарственных средств
									Включение и вывод на рабочий режим испытательного оборудования наноструктурированных лекарственных средств (тестер прочности, тестер распадаемости, фриабилятор)
									Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке, проверке инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
						Подготовка сырья, вспомогательных веществ и материалов	A/02.4	4	Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях и еще 10	Заявка на обучение
									Прием сырья, вспомогательных веществ, материалов, полупродуктов, документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Растаривание сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Отбор проб сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, используемых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Сушка сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, требующих удаления излишнего количества влаги
									Измельчение сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Просеивание сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Навешивание необходимых количеств сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
									Маркировка идентификационными этикетками утвержденной в организации формы емкостей (оборудования) с подготовленным сырьем, вспомогательными веществами и материалами, полупродуктами
									Получение печатных, упаковочных материалов, нерасфасованного готового продукта, документации (технологическая инструкция на фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
									Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке сырья, вспомогательных веществ, печатных и упаковочных материалов в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
						Ведение этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств	A/03.4	4	Прием полупродуктов, вспомогательных веществ, материалов и документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 8	Заявка на обучение
									Выполнение операций технологического процесса по наработке наноструктурированных полупродуктов в соответствии с утвержденной в организации документацией
									Отбор проб полупродуктов, получаемых при проведении технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Получение полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
									Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта
									Маркировка емкостей (оборудования) с полупродуктом, нерасфасованным готовым продуктом, остатками сырья, отходами и браком этикетками утвержденной в организации формы
									Передача произведенных нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств на этап фасовки, упаковки и маркировки
									Сдача по окончании работы неиспользованного сырья, материалов, а также отходов и брака
									Оформление документации по результатам реализации этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
						Ведение этапов технологического процесса фасовки, упаковки и маркировки	A/04.4	4	Получение нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств, документации (технологическая инструкция по фасовке и упаковке, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), печатных и упаковочных материалов для проведения этапа технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке и еще 14	Заявка на обучение
									Фасовка нерасфасованной готовой продукции в первичную упаковку
									Маркировка первичной упаковки переменной информацией
									Вторичная упаковка маркированной продукции
									Маркировка вторичной упаковки переменной информацией
									Проведение внутрипроизводственного контроля качества первичной упаковки, вторичной упаковки, групповой и транспортной упаковки
									Формирование групповой упаковки из вторичных упаковок
									Упаковка групповых упаковок в транспортную тару
									Маркировка транспортной упаковки этикеткой с нанесенной переменной информацией
									Укладка сформированных транспортных упаковок на паллету
									Маркировка сформированных паллет этикеткой с нанесенной переменной информацией
									Перемещение сформированных паллет с готовым продуктом в специальную зону сбора серии готовой продукции
									Маркировка емкостей (оборудования) с полупродуктом, нерасфасованным готовым продуктом, остатками сырья, отходами и браком
									Сбор технологических потерь полупродукта и упаковочных материалов
									Описание проведенного комплекса мероприятий, ведения этапов технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
						Очистка технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств	A/05.4	4	Получение материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств и еще 10	Заявка на обучение
									Удаление остатков сырья, материалов от предыдущих производственных этапов
									Очистка наружных поверхностей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
									Демонтаж съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
									Выполнение операций автоматической очистки оборудования с использованием технических средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
									Промывка и обработка съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
									Просушивание съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
									Перемещение съемных деталей по окончании сушки в зону хранения чистых деталей
									Маркировка идентификационными этикетками утвержденной в организации формы о статусе (чистое, подлежит очистке, очистка) съемных деталей, технологического оборудования для производства и упаковки
									Монтаж обработанных съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
									Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
						Осуществление внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств	A/06.4	4	Проведение контроля выведенного на рабочий режим технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств и еще 5	Заявка на обучение
									Контроль работы средств измерений и автоматики в ходе технологических процессов производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
									Проведение периодического контроля качества полупродуктов и продукта, получаемых на всех этапах производства, в соответствии с утвержденными в организации процедурами (методиками)
									Осуществление контроля расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств
									Проведение контроля соответствия идентификации и маркировки производимых наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль очистки технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
B	Контроль технологического процесса производства нерасфасованной готовой продукции, фасовки и упаковки готовой продукции	5	• Мастер • Мастер участка	Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена	-	Контроль подготовки инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования	B/01.5	5	Контроль подготовки и проверки систем обеспечения водой очищенной и (или) водой для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств и еще 7	Заявка на обучение
									Контроль подготовки и проверки наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль подготовки и проверки статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство)
									Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки)
									Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности испытательного оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки)
									Контроль наличия положительного статуса (калибровка, поверка) для средств измерений, задействованных в контроле параметров технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль работы систем подготовки и кондиционирования воздуха
									Оформление проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки, проверки инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
						Проверка выполнения операций по подготовке сырья и материалов	B/02.5	5	Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях и еще 6	Заявка на обучение
									Выдача сырья и материалов для проведения операций по подготовке сырья и материалов, технологических инструкций, идентификационных этикеток
									Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом
									Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов
									Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по подготовке сырья и материалов
									Контроль выполнения правил эксплуатации производственных помещений в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
									Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки сырья и материалов в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
						Контроль условий проведения технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств	B/03.5	5	Выдача необходимых полупродуктов, материалов для проведения операций по производству, фасовке и упаковке, документации (технологическая инструкция на производство и (или) фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) и еще 10	Заявка на обучение
									Контроль потребления полупродуктов, печатных и упаковочных материалов
									Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом
									Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов
									Регистрация отклонений, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства
									Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства, вышестоящего руководства
									Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов, готовой продукции при выполнении операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта
									Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по производству, фасовке и упаковке
									Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
									Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю и выполнению операций при производстве, фасовке и упаковке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
						Проведение контроля посттехнологических мероприятий обслуживания производственного оборудования	B/04.5	5	Выдача материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств и еще 5	Заявка на обучение
									Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом очистки
									Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов
									Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по очистке
									Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
									Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
						Проведение внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств	B/05.5	5	Получение материалов для осуществления внутрипроизводственного контроля (документация, методика анализа, регистрационная форма, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) и еще 5	Заявка на обучение
									Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовой продукции
									Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта
									Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций внутрипроизводственного контроля
									Принятие мер к устранению выявленных отклонений
									Описание проведенного комплекса мероприятий по выполнению операций внутрипроизводственного контроля в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
						Оформление документации по результатам проведенного контроля	B/06.5	5	Выбор типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Обеспечение исполнителей операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки документацией для выполнения технологического процесса производства, фасовки и упаковки
									Организация заполнения и обеспечения сохранности документации исполнителями операций технологического процесса
									Регистрация и заполнение документации при производстве, фасовке и упаковке наноструктурированных лекарственных средств
									Регистрация и заполнение документации по контролю процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
						Регистрация о выявленных отклонениях технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств	B/07.5	5	Регистрация отклонений в ходе выполнения технологического процесса при выполнении любой операции и еще 6	Заявка на обучение
									Регистрация отклонений, выявленных при проведении подготовки помещений и оборудования при производстве наноструктурированных лекарственных средств
									Регистрация отклонений при выполнении внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, материалов
									Регистрация отклонений в работе инженерных систем, технологического и испытательного оборудования, средств измерений, помещений, используемых в технологическом процессе
									Идентификация и первичная оценка степени критичности отклонения и его влияния на качество выпускаемой продукции
									Выявлять отклонения в ходе выполнения технологического процесса, внутрипроизводственного контроля, отклонениях в работе оборудования в соответствии с требованиями, установленными в утвержденной в организации документации
									Выполнение необходимых действий для возвращения хода технологического процесса в нормальное состояние или предотвращения влияния отклонения на качество выпускаемого продукта
C	Осуществление управления персоналом по выполнению задач и функций в области производства наноструктурированных лекарственных средств	6	• Начальник участка • Начальник цеха	Высшее образование - бакалавриат	Не менее двух лет работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств	Обеспечение выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества	C/01.6	6	Планирование потребности в исходном сырье, вспомогательных веществах, печатных и упаковочных материалах и еще 6	Заявка на обучение
									Обеспечение производственных участков сырьем в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
									Планирование потребности обеспечения производственных участков необходимыми ресурсами для выполнения операций технологического процесса
									Проведение анализа технологических процессов и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
									Осуществление контроля над выполнением операций технологического процесса, работой оборудования, инженерных систем
									Проведение анализа причин обнаруженных отклонений, анализов рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса
									Заполнение документации (форм) по выполнению сменных и (или) плановых заданий
						Контроль соблюдения качества сырья, материалов, полуфабрикатов, полупродуктов, готовой продукции	C/02.6	6	Обеспечение наличия материалов для выполнения идентификации используемого оборудования, помещений, сырья и материалов и еще 3	Заявка на обучение
									Контроль проведения идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений, сырья, полупродуктов, материалов, готовой продукции
									Контроль соблюдения и выполнения мер по предупреждению перекрестной и микробиологической контаминации в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
									Описание проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
						Осуществление мероприятий по предупреждению брака и повышению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств	C/03.6	6	Обеспечение наличия на рабочих местах типов и форм документов для регистрации отклонений, выявленных в ходе технологического процесса, в работе оборудования, инженерных систем и еще 3	Заявка на обучение
									Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствий) в рамках требований документов, утвержденных в организации
									Реализация мер, направленных на исключение (предупреждение) появления брака производимых наноструктурированных лекарственных средств
									Описание проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
						Контроль выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства	C/04.6	6	Обеспечение типов и форм документов для ведения записей выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств и еще 3	Заявка на обучение
									Контроль выполнения исполнителями операций по порядку сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств
									Организация заполнения и обеспечения сохранности технической документации исполнителями операций технологического процесса
									Отражение проведенного комплекса мероприятий по выполнению порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
						Учет готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад	C/05.6	6	Оценка произведенного количества наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Подтверждение соответствия количества и наименований полученной готовой продукции на производстве и при передаче на склад
									Обеспечение необходимых условий для хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад
									Сверка материального баланса в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
									Формирование отчетности по результатам деятельности производства наноструктурированных лекарственных средств
						Расследование и выявление причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств	C/06.6	6	Организация сбора необходимой информации для проведения расследования отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 5	Заявка на обучение
									Идентификация отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
									Анализ полученной информации об отклонениях, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
									Выявление причины отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
									Разработка действий, корректирующих и предупреждающих появление отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
									Документальное оформление проведенного комплекса мероприятий по расследованию и выявлению причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
						Оценка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств	C/07.6	6	Оценка типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств и еще 3	Заявка на обучение
									Оценка ведения регистрационных записей при заполнении маршрутных карт, досье на серию готовой продукции
									Оценка актуальности документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
									Оценка обеспечения сохранности документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
						Проведение обучения персонала, задействованного в области производства наноструктурированных лекарственных средств	C/08.6	6	Согласование программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Планирование потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование планов-графиков обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
									Обеспечение посещения персоналом требуемых занятий по обучению
									Контроль за проведение теоретических и практических занятий с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств
D	Организация технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств	6	Инженер-технолог	Высшее образование - бакалавриат	Не менее трех лет работы по операционному управлению производством на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств	Разработка и согласование документации, регламентирующей процесс промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств	D/01.6	6	Разработка регламента производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса
									Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур подготовки технологического оборудования к реализации этапов процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства
									Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки
						Составление плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств и определение потребности в сырье и материалах	D/02.6	6	Оценка использования производственного оборудования, номенклатуры производства, остатков готовой продукции на складах и обеспеченности производства необходимым сырьем и материалами и еще 2	Заявка на обучение
									Планирование потребности в сырье и материалах для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
									Оформление результатов проведенного анализа в виде плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств
						Оценка технологических процессов и данных мониторинга производственной среды при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств	D/03.6	6	Организация сбора данных по выполняемым технологическим процессам и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией и еще 3	Заявка на обучение
									Обработка данных технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств
									Определение соответствия результатов проведенного анализа требованиям технических документов, регламентирующих производство и качество наноструктурированных лекарственных средств
									Описание проведенного комплекса мероприятий по анализу технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств
						Организация проведения обучения персонала	D/04.6	6	Утверждение программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Определение потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
									Утверждение планов-графиков обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
									Обеспечение места проведения требуемых занятий по обучению
									Проведение оценки знаний персонала в составе комиссии предприятия
E	Внедрение и поддержание процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств	6	Ведущий инженер-технолог	• Высшее образование - бакалавриатили и еще 1 • Высшее образование - специалитет	Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств	Планирование экспериментальных работ по масштабированию новых технологических процессов и внедрению их в производство наноструктурированных лекарственных средств	E/01.6	6	Оценка использованных данных о разработке новых наноструктурированных лекарственных средств, передаваемых на этап масштабирования и еще 5	Заявка на обучение
									Внедрение предложений по усовершенствованию технологий производства новых наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование данных о разработке технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств, передаваемых на этап масштабирования
									Планирование этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств
									Определение стратегии контроля при проведении испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Утверждение разработанного плана этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств
						Организация проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств	E/02.6	6	Организация взаимодействия между исполнителями на технологическом участке производственной площадки с учетом осуществления масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 5	Заявка на обучение
									Проведение масштабирования технологического процесса в соответствии с утвержденным планом предприятия
									Осуществление анализа рисков при масштабировании процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Сбор данных реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Анализ данных, полученных в ходе реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Составление формализованного отчета с выводом о возможности внедрения новой технологии на конкретном технологическом участке площадки производства наноструктурированных лекарственных средств
						Разработка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств	E/03.6	6	Разработка промышленного регламента, технологических инструкций производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 3	Заявка на обучение
									Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
						Выбор технологических параметров для процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств	E/04.6	6	Оценка технических возможностей оборудования для поддержания необходимых параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 3	Заявка на обучение
									Планирование проведения технологических экспериментов, опытно-промышленных проверок технологии производства наноструктурированных лекарственных средств
									Проведение запланированных мероприятий, направленных на определение оптимальных технологических показателей процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Выявление оптимальных технологических показателей процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
						Определение причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств	E/05.6	6	Анализ полученной информации о выявленном отклонении в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Установление наиболее вероятной причины выявленного отклонения
									Оценка влияния отклонения на качество полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
									Регистрация причин отклонений от технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Планирование действий по устранению причин отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
F	Руководство и управление промышленным производством наноструктурированных лекарственных средств	7	• Заместитель директора по производству • Главный технолог	Высшее образование - магистратура или специалитет	Не менее пяти лет работы на инженерно-технических и руководящих должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств	Организация производства и хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств	F/01.7	7	Утверждение технологической документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Согласование планов производства наноструктурированных лекарственных средств на определенный период (месяц, квартал, год)
									Обеспечение производственных подразделений необходимыми ресурсами для выполнения их функциональных задач по производству наноструктурированных лекарственных средств
									Обеспечение проведения квалификации оборудования, инженерных систем и валидации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
									Утверждение порядка, норм и мест хранения произведенных наноструктурированных лекарственных средств
						Обеспечение проведения квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств	F/02.7	7	Планирование проведения работ по квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 3	Заявка на обучение
									Определение ответственных лиц за проведение квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
									Руководство квалификацией и валидацией процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование отчетов о квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
						Предупреждение отклонений при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств	F/03.7	7	Управление работой персонала по проведению анализа рисков при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Осуществление работ по анализу и управлению рисками при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
									Утверждение плана корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений
									Контроль сроков выполнения персоналом корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений
									Анализ эффективности корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений
						Проведение комплексного анализа деятельности подразделения	F/04.7	7	Осуществление оценки эффективности использования оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Проведение анализа управляемости технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
									Осуществление оценки достигнутых ключевых показателей деятельности в области качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
									Осуществление оценки достигнутых ключевых показателей деятельности в области безопасности фармацевтического производства
									Анализ отклонений в расходе сырья и материалов в производстве наноструктурированных лекарственных средств
						Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса	F/05.7	7	Утверждение технологической документации, связанной с производством наноструктурированных лекарственных средств и еще 6	Заявка на обучение
									Организация разработки новых технологических решений для оптимизации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Внедрение новых технологических решений для оптимизации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Разработка мероприятий по улучшению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
									Руководство разработкой планов устранения брака при производстве наноструктурированных лекарственных средств
									Организация непрерывного обучения персонала, занятого на производстве наноструктурированных лекарственных средств, и повышения его квалификации
									Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений и передового опыта производства наноструктурированных лекарственных средств
						Внедрение экономически обоснованных, ресурсо- и природосберегающих технологических процессов и режимов производства	F/06.7	7	Разработка мероприятий по снижению себестоимости выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Руководство составлением планов внедрения новой техники и технологии
									Обеспечение повышения уровня технологической подготовки и технического переоснащения производства
									Принятие мер по ускорению освоения в производстве прогрессивных технологических процессов
									Разработка мероприятий по реконструкции технологических участков производства наноструктурированных лекарственных средств