Профстандарт "26.022 Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств"

Приказ Минтруда России от 10.09.2019 N 613н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2019 N 56141)

Функциональная карта профессионального стандарта

Обобщенные трудовые функции			Возможные наименования должностей, профессий	Требования к образованию и обучению	Требования к опыту практической работы	Трудовые функции			Трудовые действия
код	наименование	уровень квалификации				наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
A	Стандартные лабораторные и опытно-промышленные исследования наноструктурированных лекарственных средств	4	Техник-лаборант	Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена	-	Проведение лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств на его основе по стандартным методикам	A/01.4	4	Подготовка лабораторной посуды и простейшего оборудования для отбора проб и анализа исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств и еще 6	Заявка на обучение
									Подготовка аналитов и реагентов, приведение в рабочее состояние простейших лабораторных приборов для анализа сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных средств
									Отбор проб исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств для проведения их лабораторных испытаний
									Испытания в лаборатории исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам в соответствии с требованиями охраны труда
									Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с правилами лаборатории
									Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, мытье посуды, уборка рабочего места
									Ведение лабораторного журнала, заполнение документации и протоколов испытаний наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики
						Изготовление экспериментальных составов полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по прописи	A/02.4	4	Подготовка сырья для изготовления экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям и еще 8	Заявка на обучение
									Изготовление полупродукта для получения экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
									Подготовка оборудования для изготовления экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
									Обработка сырья для получения наноструктурированных лекарственных средств по прописи
									Изготовление наночастиц для создания наноструктурированных лекарственных средств по прописи
									Разгрузка оборудования после получения наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
									Отключение и очистка оборудования после проведения работ с исходным сырьем и полупродуктами для получения наноструктурированных лекарственных средств
									Уборка рабочего места после работ по изготовлению наноструктурированных лекарственных средств
									Ведение лабораторного журнала, заполнение документации и протоколов испытаний сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики
						Наработка в опытно-промышленных условиях на основе выбранной рецептуры и технологии серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств	A/03.4	4	Подготовка сырья для изготовления опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции и еще 7	Заявка на обучение
									Изготовление полупродуктов при получении опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции
									Подготовка оборудования для изготовления опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств по прописи
									Загрузка сырья в оборудование и изготовление опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств на лабораторном оборудовании в соответствии с проектом лабораторного регламента
									Контроль процесса получения полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств на опытно-промышленном оборудовании в соответствии с проектом технологического регламента
									Разгрузка оборудования без нарушения стабильности и качества полученного наноструктурированных лекарственных средств
									Отключение и очистка оборудования после проведения работ по получению опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
									Ведение документации производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
						Испытания опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств в лаборатории по стандартным методикам	A/04.4	4	Подготовка аналитов и реагентов, приведение лабораторных приборов для исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств в рабочее состояние и еще 7	Заявка на обучение
									Проверка работоспособности простейшего аналитического оборудования для исследования свойств наноструктурированных лекарственных средств и в случае необходимости вывод его на рабочий режим
									Отбор проб экспериментальных образцов готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам
									Определение сроков годности рабочих растворов, реактивов и стандартных образцов наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам
									Подготовка проб наноструктурированных лекарственных средств к анализу и проведение лабораторных испытаний по стандартным методикам
									Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с правилами лаборатории
									Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств
									Ведение лабораторного журнала, оформление документации и протоколов испытаний наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики
B	Фармацевтическая разработка состава и технологии наноструктурированных лекарственных средств	5	• Техник • Техник-лаборант	Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена	-	Выбор методик экспериментальных исследований по результатам поиска и анализа научно-технической литературы о наноструктурированных лекарственных средствах	B/01.5	5	Поиск опубликованной информации о наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Использование обнаруженной информации о наноструктурированных лекарственных средствах для уточнения выбранного направления литературного поиска
									Поиск детализированной информации о наноструктурированных лекарственных средствах
									Анализ найденного в первоисточниках материала о конкретных наноструктурированных лекарственных средствах
									Определение и обоснование методов синтеза и анализа конкретных наноструктурированных лекарственных средств по результатам анализа литературы
						Выбор сырья и материалов для получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с их назначением	B/02.5	5	Определение и выбор основных компонентов разрабатываемой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств и еще 3	Заявка на обучение
									Определение и выбор вспомогательных веществ разрабатываемой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
									Подбор информации о возможных поставщиках и стоимости сырья и субстанции для создания наноструктурированных лекарственных средств
									Анализ сведений о физико-химических и технологических свойствах субстанций и вспомогательных веществ различных торговых марок и производителей для создания наноструктурированных лекарственных средств
						Выбор технологии и оборудования для получения экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств	B/03.5	5	Анализ возможностей методов изготовления экспериментальных составов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств с учетом предполагаемого пути введения в организм, дозы, физико-химических и технологических свойств сырья и субстанции и еще 2	Заявка на обучение
									Подбор информации о возможных поставщиках и стоимости оборудования для выбранных технологий получения наноструктурированных лекарственных средств
									Выбор технологического оборудования для изготовления экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
						Выбор методологии лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств	B/04.5	5	Исследование и анализ существующих методов и методик проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств и еще 7	Заявка на обучение
									Выбор либо разработка новых методов и методик проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы
									Подбор информации о технических особенностях, поставщиках, функциональных возможностях и стоимости оборудования для выбранной технологии изготовления
									Выбор средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
									Проведение сложных лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
									Проведение сравнительной оценки полупродуктов и готовой формы, полученных с помощью различных технологий изготовления наноструктурированных лекарственных средств
									Выбор оптимального состава готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств
									Оформление нормативно-технической документации на готовую лекарственную форму наноструктурированных лекарственных средств
						Обработка результатов лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств с помощью стандартных математических и статистических приемов и методов	B/05.5	5	Подготовка экспериментальных данных о свойствах образцов наноструктурированных лекарственных средств для последующей их обработки в статистических программах и еще 3	Заявка на обучение
									Оценка погрешности эксперимента и обработка результатов измерений свойств наноструктурированных лекарственных средств с расчетом среднего значения и доверительного интервала
									Составление сводных таблиц и построение аналитических графиков по результатам обработки экспериментальных данных о свойствах наноструктурированных лекарственных средств
									Ведение лабораторного журнала, оформление документации по математической и статистической обработке результатов исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств
						Проведение экспериментов для валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств	B/06.5	5	Разработка задания для сбора экспериментальной информации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Выбор методик валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
									Осуществление необходимых расчетов для оценки параметров валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
									Составление протоколов валидации разрабатываемых методик анализа наноструктурированных лекарственных средств
									Оформление отчета по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
						Подготовка проекта заключения о технической возможности и целесообразности выпуска опытной партии новых наноструктурированных лекарственных средств на основании анализа научно-технической литературы	B/07.5	5	Оформление аналитического обзора по литературному поиску в области новых составов и технологий производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 5	Заявка на обучение
									Оформление документов для отчета о выборе подходящего сырья и материалов для изготовления наноструктурированных лекарственных средств
									Оформление документов для отчета о выборе методов и оборудования для изготовления экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
									Оформление документов для отчета о выборе методов, методик и оборудования для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
									Оформление документов для отчета на основе технологических и аналитических исследований готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
									Оформление документов для отчета о выполненных исследованиях в соответствии с требованиями регистрационного досье в формате общего технического документа
C	Управление разработкой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней	6	• Химик-исследователь • Инженер-технолог производственного участка	Высшее образование - бакалавриат	Не менее трех лет работы в области разработки фармацевтических составов	Составление технического задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новых наноструктурированных лекарственных средств	C/01.6	6	Изучение и обобщение документации для разработки технического задания на получение наноструктурированных лекарственных средств и еще 6	Заявка на обучение
									Составление перечня технических требований, предъявляемых к оснастке для получения наноструктурированных лекарственных средств
									Составление перечня основных технологических параметров, определяющих целевое использование и применение оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств
									Составление перечня требований к надежности, уровню унификации и стандартизации, безопасности оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств
									Разработка и оформление условий эксплуатации, требования к техническому обслуживанию и ремонту оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств
									Составление перечня дополнительных требований, экономических показателей оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств
									Оформление технического задания на изготовление оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств и его согласование
						Контроль фармацевтической разработки и выбор рецептуры готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств	C/02.6	6	Контроль определения физико-химических и технологических характеристик полученных субстанций и вспомогательных веществ и еще 6	Заявка на обучение
									Контроль изготовления модельных смесей субстанций и различных вспомогательных веществ
									Контроль определения физико-химических и технологических характеристик модельных смесей
									Контроль изготовления лабораторных образцов готовой лекарственной формы на основе выбранных модельных смесей
									Контроль определения физико-химических и технологических характеристик лабораторных образцов готовой лекарственной формы
									Проверка сроков годности лабораторных образцов готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
						Управление производством опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств	C/03.6	6	Контроль подготовки субстанций и вспомогательных компонентов для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств и еще 5	Заявка на обучение
									Контроль подготовки опытного оборудования для получения опытной партии готовой лекарственной формы
									Контроль загрузки субстанций и вспомогательных компонентов в опытное оборудование для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль осуществления технологического процесса получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств и ее наработки
									Контроль разгрузки опытного оборудования опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
						Контроль аналитических и технологических испытаний опытной партии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств	C/04.6	6	Контроль проведения технологических испытаний опытных образцов наноструктурированных лекарственных средств с целью оценки соответствия заданным в техническом задании требованиям и еще 4	Заявка на обучение
									Контроль изучения стабильности опытных образцов наноструктурированных лекарственных средств по результатам долгосрочных и ускоренных испытаний
									Оценка причин возможного образования бракованных наноструктурированных лекарственных средств и предложение способов их устранения
									Оформление протоколов испытаний опытных образцов на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств
									Оформление заключения о технической возможности промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств на основе выбранной рецептуры
						Контроль подготовки документации по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств	C/05.6	6	Обобщение требований к качеству готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств и еще 6	Заявка на обучение
									Разработка и оформление отчета по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
									Разработка инструкций по работе с оборудованием для получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств и проведения ее испытаний
									Оформление технологической схемы получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
									Разработка и оформление лабораторных и опытно-промышленных регламентов получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
									Разработка и оформление инструкций и протоколов испытаний готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
									Разработка и оформление макетов досье на серию при производстве готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
D	Управление биологическими испытаниями сырья и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств	6	• Биолог-исследователь • Микробиолог	Высшее образование - бакалавриат	Не менее трех лет работы в области биологических исследований фармацевтических составов	Выбор способов обеспечения микробиологической чистоты опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств	D/01.6	6	Подбор информации о существующих методах и способах обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы и еще 3	Заявка на обучение
									Исследование существующих методов и способов обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы
									Выбор методов и способов обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы
									Разработка программы микробиологического мониторинга производственной среды при производстве опытных партий готовых наноструктурированных лекарственных средств
						Выбор методик и контроль проведения лабораторных микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированных лекарственных средств	D/02.6	6	Контроль отбора проб для проведения микробиологических исследований входного сырья, материалов, полупродуктов и опытных образцов и еще 4	Заявка на обучение
									Контроль исследования полупродуктов и опытных образцов в соответствии с требованиями по микробиологической чистоте, предъявляемыми к наноструктурированным лекарственным средствам
									Оценка используемых в исследовании методик микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
									Выбор методик и условий проведения микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированных лекарственных средств
						Контроль проведения биологических испытаний опытной партии наноструктурированных лекарственных средств	D/03.6	6	Контроль выбора показателей и направлений биологических исследований опытной партии наноструктурированных лекарственных средств и еще 6	Заявка на обучение
									Контроль выбора (релевантных) видов животных для выполнения биологических испытаний опытной партии наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль подготовки документации для проведения биологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств (описание исследования, протокол исследования, заявка на животных в комиссию по биоэтике)
									Контроль выполнения фармакодинамического исследования наноструктурированных лекарственных средств и ее фармакологической активности
									Контроль выполнения токсикологического исследования наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль выполнения расширенных биологических исследований инновационных наноструктурированных лекарственных средств
									Подбор безопасной лечебной дозы наноструктурированной лекарственной формы
						Оформление результатов исследований и выдача заключения о микробиологическом качестве опытной партии наноструктурированных лекарственных средств	D/04.6	6	Описание требований к микробиологической чистоте готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Разработка и оформление отчета о выборе методов и способов обеспечения требуемой микробиологической чистоты новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
									Разработка и оформление отчета об экспериментальном испытании фармакодинамики, фармакокинетики и токсичности новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
									Разработка и оформление отчета о расширенных биологических исследованиях инновационных наноструктурированных лекарственных средств
									Оформление обобщающего отчета о выполненных исследованиях и подготовка заключения о качестве, эффективности и безопасности новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
E	Организация разработки рецептуры нового наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием	7	• Начальник исследовательской лаборатории • Заведующий лабораторией исследований и разработок • Руководитель центра исследований и разработок и еще 1 • Начальник лаборатории научных исследований	Высшее образование - магистратура, специалитет	Не менее пяти лет в области разработки наноструктурированных лекарственных средств	Определение направлений разработки наноструктурированных лекарственных средств для составления технического задания на создание новой рецептуры целевого назначения	E/01.7	7	Стратегическое управление направлением разработок на основании литературного поиска, изучения патентных баз данных и еще 7	Заявка на обучение
									Подготовка и согласование с заказчиками направления разработки наноструктурированных лекарственных средств
									Подготовка и согласование технического задания на разработку новой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств целевого назначения
									Подготовка и согласование плана разработки новых наноструктурированных лекарственных средств
									Управление проектами по разработке новых наноструктурированных лекарственных средств
									Подготовка и согласование отчетов о фармацевтической разработке наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с международными требованиями в формате общего технического документа регистрационного досье
									Подготовка и согласование отчетов о валидации технологического процесса получения наноструктурированных лекарственных средств
									Определение перспектив развития организации в отношении выпуска новых наноструктурированных лекарственных средств
						Организация поиска научно-технической информации о существующей форме наноструктурированных лекарственных средств и доступном сырье для ее производства	E/02.7	7	Подготовка и согласование плана поиска научно-технической информации о существующей форме наноструктурированных лекарственных средств и еще 3	Заявка на обучение
									Назначение ответственных за поиск научно-технической и логистико-экономической информации о существующей форме наноструктурированных лекарственных средств и доступном сырье для ее производства
									Подготовка и согласование плана финансовых затрат по закупкам сырья и оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование номенклатуры и технических характеристик субстанций и вспомогательных материалов, приобретаемых для разработки и производства наноструктурированных лекарственных средств
						Организация получения и исследования экспериментальных составов, выбора рецептуры и технологии изготовления наноструктурированных лекарственных средств	E/03.7	7	Согласование используемых видов и объемов сырья, материалов и оборудования при изготовлении и исследовании экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств и еще 6	Заявка на обучение
									Согласование последовательности и объема физико-химических и технологических исследований сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств
									Назначение ответственных за изготовление и исследование экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств
									Назначение ответственных за предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
									Общий контроль выполнения плана работ по исследованию сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств
									Выбор и согласование рецептуры и технологии получения наноструктурированных лекарственных средств
									Утверждение отчетной документации по разработке составов и технологии получения наноструктурированных лекарственных препаратов
						Организация выпуска опытной серии наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре	E/04.7	7	Назначение ответственных за выпуск опытной партии наноструктурированных лекарственных средств и еще 7	Заявка на обучение
									Согласование плана выпуска опытной партии и валидации процесса получения наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование технического задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новых наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование методов, условий и режимов физико-химических и технологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование видов, последовательности и объема микробиологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование видов, последовательности и объема биологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных лекарственных средств
									Назначение ответственных за предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
									Подготовка заключения о технической возможности промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре и технологии
						Проверка и согласование документации по разработке технологии получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств	E/05.7	7	Согласование видов и формы документации при полном цикле разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Организация и обеспечение ведения документации при полном цикле разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование и утверждение документации при обороте реактивов, материалов для анализа, сырья, полупродуктов и образцов наноструктурированных лекарственных средств
									Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию, при разработке и выполнении исследований наноструктурированных лекарственных средств
									Назначение ответственных за ведение документации всех уровней