Приказ Минтруда России от 30.08.2019 N 599н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.09.2019 N 56038)
| Обобщенные трудовые функции |
Возможные наименования должностей, профессий |
Требования к образованию и обучению |
Требования к опыту практической работы |
Трудовые функции |
Трудовые действия |
|
| код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
| A |
Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств |
4 |
• Лаборант-исследователь
• Техник-лаборант
|
Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена
|
-
|
Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям |
A/01.4 |
4 |
Подготовка лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Подготовка оборудования для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям |
| Выполнение отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям |
| Транспортировка проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в физико-химическую и микробиологическую лаборатории в соответствии с производственными требованиями |
| Выполнение маркировки проб сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с инструкцией |
| Выполнение развески проб сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных средств для проведения контроля качества по физико-химическим и микробиологическим показателям |
| Размещение проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно и для долговременной оценки стабильности |
| Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств |
A/02.4 |
4 |
Подготовка лабораторной посуды для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Подготовка оборудования для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией |
| Подготовка материалов для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией |
| Отбор проб воздуха в соответствии с инструкциями и технической документацией |
| Отбор проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией |
| Транспортировка отобранных проб в микробиологическую лабораторию в соответствии с производственными требованиями и отвалидированными условиями транспортировки |
| Размещение отобранных проб на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно |
| Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований |
A/03.4 |
4 |
Подготовка боксов и ламинаров к работе с образцами производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Очистка и проверка качества лабораторной посуды для лабораторного контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств |
| Очистка и подготовка стандартного оборудования для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям |
| Очистка и подготовка лабораторных емкостей для проведения контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям |
| Подготовка в случае необходимости отобранных проб образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, находящихся на хранении, для лабораторного контроля качества согласно инструкциям |
| Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям |
A/04.4 |
4 |
Подготовка лабораторных приборов для процедур контроля качества исходного сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Подготовка аналитического и контрольно-измерительного оборудования к работе и в случае необходимости вывод его на рабочий режим |
| Дополнительная обработка при необходимости приготовленных образцов сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в заданных стандартными методиками условиях |
| Проведение лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам |
| Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с правилами лаборатории |
| Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств |
A/05.4 |
4 |
Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку боксов, ламинаров и обеззараживающих устройств к исследованию проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря |
| Ведение лабораторного журнала при отборе проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря |
| Ведение лабораторного журнала, фиксирующее транспортировку и хранение отобранных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря |
| Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторных приборов, оборудования, реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для микробиологического контроля качества отобранных проб сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря |
| Ведение лабораторного журнала, фиксирующее проведение лабораторного контроля качества отобранных и подготовленных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря |
| Внесение записей в журнал работы с аналитическим оборудованием (дата и время работы) для исследований проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря |
| B |
Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств |
5 |
• Химик
• Инженер-химик
• Провизор
|
Высшее образование - бакалавриат
|
-
|
Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям |
B/01.5 |
5 |
Анализ методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
и еще 8 |
Заявка на обучение
|
| Проверка реактивов и материалов, необходимых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Проверка, настройка и калибровка оборудования, необходимого для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Выбор оптимальных методов и режимов физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Выбор методик проверки очистки оборудования от остатков наноструктурированных лекарственных средств |
| Выбор необходимого оборудования, реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Анализ результатов контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям |
| Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям |
B/02.5 |
5 |
Обеспечение правильных условий содержания реактивов, сырья и материалов для контроля по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Контроль режима содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении, при контроле производства наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям |
| Контроль сроков годности реактивов, сырья и материалов для изучения по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль учета и списания реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов и их архивного хранения |
| Контроль сбора отходов, получаемых в результате физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
B/03.5 |
5 |
Выбор типа валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Контроль проведения физико-химических экспериментов (в том числе повторных), необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Анализ результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка протоколов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление и согласование отчета по валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и пригодности этих методик для контроля сходных образцов |
| Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
B/04.5 |
5 |
Проведение необходимых физико-химических исследований, направленных на квалификацию измерительного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Расчет погрешности приборов, предназначенных для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и сравнение рассчитанной погрешности с паспортными данными на прибор |
| Подготовка необходимых тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и собственно калибровка |
| Подготовка поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химических исследований сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также контроль их проведения |
| Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
B/05.5 |
5 |
Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Составление актов о списании реактивов и остатков образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление протоколов валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования |
| Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по физико-химическим показателям |
| Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| C |
Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
5 |
• Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов
• Фармаколог контроля качества лекарственных препаратов
|
Высшее образование - бакалавриат
|
-
|
Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям |
C/01.5 |
5 |
Анализ существующих методов, применяемых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Анализ оборудования и материалов, необходимых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Разработка и выбор оптимальных методов и режимов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Выбор оборудования и материалов для микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Проведение микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Анализ результатов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества |
C/02.5 |
5 |
Обеспечение правильных условий содержания реактивов, питательных сред, эталонных штаммов, сырья и материалов для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Верификация реактивов и штаммов для контроля качества отобранных проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям |
| Контроль над режимом содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении в рамках микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль срока годности реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль над учетом и списанием реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и их архивном хранении |
| Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Контроль над сбором отходов, получаемых в результате микробиологических исследований образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
C/03.5 |
5 |
Контроль над проведением микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Анализ результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Составление протоколов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Оформление отчета по валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и пригодности этих методик для контроля качества сходных образцов |
| Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
C/04.5 |
5 |
Проведение квалификации измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Подготовка необходимых реагентов, питательных сред и штаммов, тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и собственно калибровка |
| Подготовка к поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также контроль их проведения |
| Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для микробиологического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
C/05.5 |
5 |
Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Составление актов о списании реактивов, питательных сред, тест-штаммов и остатков образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Оформление протоколов валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования |
| Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям |
| Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| D |
Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
6 |
• Заведующий контрольно-аналитической лабораторией
• Заведующий физико-химической лабораторией
|
Высшее образование - бакалавриат
|
Не менее трех лет работы по специальности на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств
|
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
D/01.6 |
6 |
Согласование видов, последовательности и объема отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества |
| Согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества |
| Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества |
| Контроль отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в физико-химическую лабораторию |
| Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
D/02.6 |
6 |
Планирование и согласование видов, последовательности и объема физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Подготовка и согласование методов, условий и режимов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Расчет и нормирование затрат труда на выполнение физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль над выполнением физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Расследование случаев, когда результаты физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
D/03.6 |
6 |
Подготовка и согласование видов, последовательности и объема физико-химических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
и еще 2 |
Заявка на обучение
|
| Общий контроль над выполнением валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование и утверждение результатов валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям |
D/04.6 |
6 |
Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Общий контроль учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
D/05.6 |
6 |
Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Контроль над своевременным обслуживанием контрольно-аналитического оборудования в физико-химической лаборатории |
| Организация своевременного технического обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
D/06.6 |
6 |
Согласование видов и формы документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Организация ведения документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование и утверждение документации при обороте реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям |
| Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| E |
Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств |
6 |
Заведующий микробиологической лабораторией
|
Высшее образование - бакалавриат
|
Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств
|
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
E/01.6 |
6 |
Подготовка и согласование видов, последовательности и объема отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Подготовка и согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний |
| Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний |
| Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний |
| Контроль над отбором и транспортировкой в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
E/02.6 |
6 |
Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических исследований проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Подготовка и согласование методов, условий и режимов исследований микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Расчет и нормирование затрат труда на выполнение микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Контроль над проведением микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Расследование случаев, когда результаты микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
E/03.6 |
6 |
Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
и еще 2 |
Заявка на обучение
|
| Общий контроль над выполнением валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Согласование и утверждение результатов валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям |
E/04.6 |
6 |
Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Общий контроль над учетом и хранением необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
E/05.6 |
6 |
Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Контроль над своевременным обслуживанием оборудования и приборов для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Организация своевременного технического обслуживания оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств |
E/06.6 |
6 |
Согласование видов и формы документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Организация ведения документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Согласование и утверждение документации при обороте реактивов, питательных сред, тест-штаммов и материалов для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям |
| Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории |
| Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| F |
Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств |
7 |
Начальник отдела контроля качества
|
Высшее образование - магистратура, специалитет
|
Не менее пяти лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств
|
Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
F/01.7 |
7 |
Согласование и утверждение правил отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
и еще 7 |
Заявка на обучение
|
| Согласование и утверждение методик и инструкций по проведению контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Согласование и утверждение необходимого оборудования и материалов для отбора и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Согласование и утверждение должностных инструкций и количества персонала физико-химической и микробиологической лабораторий |
| Согласование и утверждение норм затрат труда на выполнение отбора, транспортировки и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Утверждение результатов расследования случаев, когда результаты физико-химических и микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств |
| Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности по производству и контролю качества наноструктурированных лекарственных средств другим организациям в случае отсутствия возможности произвести необходимую деятельность своими ресурсами |
| Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
F/02.7 |
7 |
Согласование и утверждение ассортимента и норм расхода реактивов и материалов для контроля качества проб сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Согласование ассортимента сырья и упаковочных материалов для производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование и утверждение методик и инструкций по выбору ассортимента сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Утверждение перечня образцов сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для контроля качества в физико-химической и микробиологической лабораториях |
| Утверждение стратегии действий в случае, когда результаты физико-химического и микробиологического контроля качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Утверждение содержания периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств |
| Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
F/03.7 |
7 |
Определение потребности в верификации и обслуживании оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств, их планирование
и еще 2 |
Заявка на обучение
|
| Согласование и утверждение инструкций и методик текущего обслуживания оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование и утверждение методик и результатов валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
F/04.7 |
7 |
Организация научно-технической подготовки к приобретению современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Согласование перечня приобретаемого современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация научно-технической подготовки к реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование перечня работ по реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
