Профстандарт "26.021 Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств"

Приказ Минтруда России от 30.08.2019 N 599н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.09.2019 N 56038)

Функциональная карта профессионального стандарта

Обобщенные трудовые функции			Возможные наименования должностей, профессий	Требования к образованию и обучению	Требования к опыту практической работы	Трудовые функции			Трудовые действия
код	наименование	уровень квалификации				наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
A	Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств	4	• Лаборант-исследователь • Техник-лаборант	Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена	-	Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям	A/01.4	4	Подготовка лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям и еще 6	Заявка на обучение
									Подготовка оборудования для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
									Выполнение отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
									Транспортировка проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в физико-химическую и микробиологическую лаборатории в соответствии с производственными требованиями
									Выполнение маркировки проб сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с инструкцией
									Выполнение развески проб сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных средств для проведения контроля качества по физико-химическим и микробиологическим показателям
									Размещение проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно и для долговременной оценки стабильности
						Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств	A/02.4	4	Подготовка лабораторной посуды для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией и еще 6	Заявка на обучение
									Подготовка оборудования для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
									Подготовка материалов для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
									Отбор проб воздуха в соответствии с инструкциями и технической документацией
									Отбор проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией
									Транспортировка отобранных проб в микробиологическую лабораторию в соответствии с производственными требованиями и отвалидированными условиями транспортировки
									Размещение отобранных проб на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно
						Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований	A/03.4	4	Подготовка боксов и ламинаров к работе с образцами производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Очистка и проверка качества лабораторной посуды для лабораторного контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
									Очистка и подготовка стандартного оборудования для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
									Очистка и подготовка лабораторных емкостей для проведения контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
									Подготовка в случае необходимости отобранных проб образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, находящихся на хранении, для лабораторного контроля качества согласно инструкциям
						Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям	A/04.4	4	Подготовка лабораторных приборов для процедур контроля качества исходного сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и еще 5	Заявка на обучение
									Подготовка аналитического и контрольно-измерительного оборудования к работе и в случае необходимости вывод его на рабочий режим
									Дополнительная обработка при необходимости приготовленных образцов сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в заданных стандартными методиками условиях
									Проведение лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам
									Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с правилами лаборатории
									Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
						Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств	A/05.4	4	Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку боксов, ламинаров и обеззараживающих устройств к исследованию проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря и еще 6	Заявка на обучение
									Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
									Ведение лабораторного журнала при отборе проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
									Ведение лабораторного журнала, фиксирующее транспортировку и хранение отобранных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
									Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторных приборов, оборудования, реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для микробиологического контроля качества отобранных проб сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
									Ведение лабораторного журнала, фиксирующее проведение лабораторного контроля качества отобранных и подготовленных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
									Внесение записей в журнал работы с аналитическим оборудованием (дата и время работы) для исследований проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
B	Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств	5	• Химик • Инженер-химик • Провизор	Высшее образование - бакалавриат	-	Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям	B/01.5	5	Анализ методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и еще 8	Заявка на обучение
									Проверка реактивов и материалов, необходимых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Проверка, настройка и калибровка оборудования, необходимого для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Выбор оптимальных методов и режимов физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Выбор методик проверки очистки оборудования от остатков наноструктурированных лекарственных средств
									Выбор необходимого оборудования, реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Проведение физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Анализ результатов контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
									Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
						Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям	B/02.5	5	Обеспечение правильных условий содержания реактивов, сырья и материалов для контроля по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств и еще 5	Заявка на обучение
									Контроль режима содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении, при контроле производства наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
									Контроль сроков годности реактивов, сырья и материалов для изучения по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль учета и списания реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов и их архивного хранения
									Контроль сбора отходов, получаемых в результате физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
						Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств	B/03.5	5	Выбор типа валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и еще 5	Заявка на обучение
									Контроль проведения физико-химических экспериментов (в том числе повторных), необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Анализ результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Разработка протоколов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Оформление и согласование отчета по валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и пригодности этих методик для контроля сходных образцов
						Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств	B/04.5	5	Проведение необходимых физико-химических исследований, направленных на квалификацию измерительного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Расчет погрешности приборов, предназначенных для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и сравнение рассчитанной погрешности с паспортными данными на прибор
									Подготовка необходимых тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и собственно калибровка
									Подготовка поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химических исследований сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также контроль их проведения
									Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
						Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств	B/05.5	5	Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов и еще 5	Заявка на обучение
									Составление актов о списании реактивов и остатков образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Оформление протоколов валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования
									Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по физико-химическим показателям
									Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
C	Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов	5	• Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов • Фармаколог контроля качества лекарственных препаратов	Высшее образование - бакалавриат	-	Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям	C/01.5	5	Анализ существующих методов, применяемых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и еще 6	Заявка на обучение
									Анализ оборудования и материалов, необходимых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Разработка и выбор оптимальных методов и режимов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Выбор оборудования и материалов для микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Проведение микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Анализ результатов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
						Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества	C/02.5	5	Обеспечение правильных условий содержания реактивов, питательных сред, эталонных штаммов, сырья и материалов для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 6	Заявка на обучение
									Верификация реактивов и штаммов для контроля качества отобранных проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
									Контроль над режимом содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении в рамках микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль срока годности реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль над учетом и списанием реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и их архивном хранении
									Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
									Контроль над сбором отходов, получаемых в результате микробиологических исследований образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
						Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов	C/03.5	5	Контроль над проведением микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и еще 4	Заявка на обучение
									Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Анализ результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Составление протоколов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Оформление отчета по валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и пригодности этих методик для контроля качества сходных образцов
						Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов	C/04.5	5	Проведение квалификации измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и еще 3	Заявка на обучение
									Подготовка необходимых реагентов, питательных сред и штаммов, тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и собственно калибровка
									Подготовка к поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также контроль их проведения
									Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для микробиологического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
						Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов	C/05.5	5	Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов и еще 5	Заявка на обучение
									Составление актов о списании реактивов, питательных сред, тест-штаммов и остатков образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
									Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Оформление протоколов валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования
									Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям
									Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
D	Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств	6	• Заведующий контрольно-аналитической лабораторией • Заведующий физико-химической лабораторией	Высшее образование - бакалавриат	Не менее трех лет работы по специальности на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств	Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств	D/01.6	6	Согласование видов, последовательности и объема отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию и еще 5	Заявка на обучение
									Согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества
									Согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества
									Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества
									Контроль отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в физико-химическую лабораторию
									Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
						Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств	D/02.6	6	Планирование и согласование видов, последовательности и объема физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и еще 6	Заявка на обучение
									Подготовка и согласование методов, условий и режимов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Расчет и нормирование затрат труда на выполнение физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль над выполнением физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Расследование случаев, когда результаты физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
						Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств	D/03.6	6	Подготовка и согласование видов, последовательности и объема физико-химических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и еще 2	Заявка на обучение
									Общий контроль над выполнением валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование и утверждение результатов валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
						Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям	D/04.6	6	Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и еще 3	Заявка на обучение
									Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Общий контроль учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
						Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств	D/05.6	6	Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и еще 3	Заявка на обучение
									Контроль над своевременным обслуживанием контрольно-аналитического оборудования в физико-химической лаборатории
									Организация своевременного технического обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
						Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств	D/06.6	6	Согласование видов и формы документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и еще 6	Заявка на обучение
									Организация ведения документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование и утверждение документации при обороте реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
									Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
									Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
									Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
E	Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств	6	Заведующий микробиологической лабораторией	Высшее образование - бакалавриат	Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств	Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов	E/01.6	6	Подготовка и согласование видов, последовательности и объема отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и еще 5	Заявка на обучение
									Подготовка и согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний
									Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний
									Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний
									Контроль над отбором и транспортировкой в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
						Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов	E/02.6	6	Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических исследований проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и еще 6	Заявка на обучение
									Подготовка и согласование методов, условий и режимов исследований микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Расчет и нормирование затрат труда на выполнение микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Контроль над проведением микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Расследование случаев, когда результаты микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
						Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов	E/03.6	6	Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и еще 2	Заявка на обучение
									Общий контроль над выполнением валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Согласование и утверждение результатов валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
						Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям	E/04.6	6	Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и еще 3	Заявка на обучение
									Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Общий контроль над учетом и хранением необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
						Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов	E/05.6	6	Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и еще 3	Заявка на обучение
									Контроль над своевременным обслуживанием оборудования и приборов для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Организация своевременного технического обслуживания оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
						Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств	E/06.6	6	Согласование видов и формы документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и еще 6	Заявка на обучение
									Организация ведения документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Согласование и утверждение документации при обороте реактивов, питательных сред, тест-штаммов и материалов для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям
									Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории
									Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
									Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
F	Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств	7	Начальник отдела контроля качества	Высшее образование - магистратура, специалитет	Не менее пяти лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств	Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов	F/01.7	7	Согласование и утверждение правил отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и еще 7	Заявка на обучение
									Согласование и утверждение методик и инструкций по проведению контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Согласование и утверждение необходимого оборудования и материалов для отбора и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Согласование и утверждение должностных инструкций и количества персонала физико-химической и микробиологической лабораторий
									Согласование и утверждение норм затрат труда на выполнение отбора, транспортировки и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Утверждение результатов расследования случаев, когда результаты физико-химических и микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
									Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности по производству и контролю качества наноструктурированных лекарственных средств другим организациям в случае отсутствия возможности произвести необходимую деятельность своими ресурсами
									Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
						Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов	F/02.7	7	Согласование и утверждение ассортимента и норм расхода реактивов и материалов для контроля качества проб сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и еще 6	Заявка на обучение
									Согласование ассортимента сырья и упаковочных материалов для производства наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование и утверждение методик и инструкций по выбору ассортимента сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
									Утверждение перечня образцов сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для контроля качества в физико-химической и микробиологической лабораториях
									Утверждение стратегии действий в случае, когда результаты физико-химического и микробиологического контроля качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
									Утверждение содержания периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
						Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов	F/03.7	7	Определение потребности в верификации и обслуживании оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств, их планирование и еще 2	Заявка на обучение
									Согласование и утверждение инструкций и методик текущего обслуживания оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование и утверждение методик и результатов валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
						Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств	F/04.7	7	Организация научно-технической подготовки к приобретению современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств и еще 3	Заявка на обучение
									Согласование перечня приобретаемого современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
									Организация научно-технической подготовки к реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование перечня работ по реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств