Приказ Минтруд России от 22.05.2017 N 431н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.07.2017 N 47346)
| Обобщенные трудовые функции |
Возможные наименования должностей, профессий |
Требования к образованию и обучению |
Требования к опыту практической работы |
Трудовые функции |
Трудовые действия |
|
| код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
| A |
Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства |
6 |
• Химик-аналитик • Микробиолог • Лаборант-исследователь и еще 9• Старший лаборант-исследователь
• Старший химик-аналитик
• Провизор-аналитик
• Старший провизор-аналитик
• Старший микробиолог
• Фармаколог
• Биолог
• Вирусолог
• Старший вирусолог
|
• Высшее образование - бакалавриат и еще 1• Высшее образование - специалитет, магистратура
|
-
|
Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
A/01.6 |
6 |
Подготовка оборудования и тары для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Выполнение требуемых операций (манипуляций) по отбору образцов и их маркировки в соответствии с установленными процедурами |
| Разделение отобранного образца на части (при необходимости) |
| Ведение количественного учета отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
| Контроль условий и сроков хранения отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
| Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
A/02.6 |
6 |
Подготовка испытуемых образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции к проведению испытания в соответствии с установленными процедурами
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Подготовка лабораторного оборудования, материалов и объектов, приготовление растворов для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными процедурами |
| Выполнение требуемых операций в соответствии с фармакопейными требованиями и регистрационным досье на лекарственное средство |
| Регистрация, обработка и интерпретация результатов проведенных испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
| Информирование вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях и изменениях при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
| Ведение предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями |
| B |
Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства |
7 |
• Начальник/заместитель начальника лаборатории
• Руководитель/заместитель руководителя отдела контроля качества
• Заместитель директора по качеству
|
• Высшее образование - бакалавриат и еще 1• Высшее образование - специалитет, магистратура
|
• Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата и еще 1• Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета
|
Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
B/01.7 |
7 |
Планирование работ по проведению необходимых испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
и еще 8 |
Заявка на обучение
|
| Утверждение инструкции по отбору проб, методам испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
| Контроль соблюдения установленных требований к проведению испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
| Интерпретация результатов испытаний и принятие решения о разрешении или запрещении использования исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной продукции |
| Контроль оформления документации по проводимым испытаниям, включая аналитические листы, аналитические паспорта |
| Организация работ по обеспечению качества лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред |
| Организация работ по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса |
| Организация работ по внутреннему и внешнему контролю качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
| Руководство расследованием случаев выхода результатов испытаний за пределы спецификаций на лекарственные средства, исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточную продукцию и объекты производственной среды |
| Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ) |
B/02.7 |
7 |
Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
и еще 12 |
Заявка на обучение
|
| Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
| Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
| Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов |
| Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции |
| Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции |
| Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов |
| Руководство разработкой документации по контролю качества |
| Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции |
| Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям |
| Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий |
| Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией |
| Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету |
| Организация работы персонала отдела контроля качества |
B/03.7 |
7 |
Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделений
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала |
| Подбор и адаптация персонала отдела контроля качества (в части своих полномочий) |
| Распределение задач и работ между персоналом отдела контроля качества, контроль их выполнения |
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений |
| Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) |
