Профстандарт "02.013 Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств"

Приказ Минтруд России от 22.05.2017 N 431н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.07.2017 N 47346)

Функциональная карта профессионального стандарта

Обобщенные трудовые функции			Возможные наименования должностей, профессий	Требования к образованию и обучению	Требования к опыту практической работы	Трудовые функции			Трудовые действия
код	наименование	уровень квалификации				наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
A	Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства	6	• Химик-аналитик • Микробиолог • Лаборант-исследователь и еще 9 • Старший лаборант-исследователь • Старший химик-аналитик • Провизор-аналитик • Старший провизор-аналитик • Старший микробиолог • Фармаколог • Биолог • Вирусолог • Старший вирусолог	• Высшее образование - бакалавриат и еще 1 • Высшее образование - специалитет, магистратура	-	Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды	A/01.6	6	Подготовка оборудования и тары для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды и еще 4	Заявка на обучение
									Выполнение требуемых операций (манипуляций) по отбору образцов и их маркировки в соответствии с установленными процедурами
									Разделение отобранного образца на части (при необходимости)
									Ведение количественного учета отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
									Контроль условий и сроков хранения отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
						Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды	A/02.6	6	Подготовка испытуемых образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции к проведению испытания в соответствии с установленными процедурами и еще 5	Заявка на обучение
									Подготовка лабораторного оборудования, материалов и объектов, приготовление растворов для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными процедурами
									Выполнение требуемых операций в соответствии с фармакопейными требованиями и регистрационным досье на лекарственное средство
									Регистрация, обработка и интерпретация результатов проведенных испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
									Информирование вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях и изменениях при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
									Ведение предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
B	Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства	7	• Начальник/заместитель начальника лаборатории • Руководитель/заместитель руководителя отдела контроля качества • Заместитель директора по качеству	• Высшее образование - бакалавриат и еще 1 • Высшее образование - специалитет, магистратура	• Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата и еще 1 • Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета	Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды	B/01.7	7	Планирование работ по проведению необходимых испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды и еще 8	Заявка на обучение
									Утверждение инструкции по отбору проб, методам испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
									Контроль соблюдения установленных требований к проведению испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
									Интерпретация результатов испытаний и принятие решения о разрешении или запрещении использования исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной продукции
									Контроль оформления документации по проводимым испытаниям, включая аналитические листы, аналитические паспорта
									Организация работ по обеспечению качества лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред
									Организация работ по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса
									Организация работ по внутреннему и внешнему контролю качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
									Руководство расследованием случаев выхода результатов испытаний за пределы спецификаций на лекарственные средства, исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточную продукцию и объекты производственной среды
						Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ)	B/02.7	7	Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды и еще 12	Заявка на обучение
									Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
									Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
									Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов
									Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции
									Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции
									Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
									Руководство разработкой документации по контролю качества
									Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции
									Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям
									Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий
									Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией
									Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
						Организация работы персонала отдела контроля качества	B/03.7	7	Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделений и еще 5	Заявка на обучение
									Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала
									Подбор и адаптация персонала отдела контроля качества (в части своих полномочий)
									Распределение задач и работ между персоналом отдела контроля качества, контроль их выполнения
									Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений
									Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий)