Приказ Минтруда России от 22.05.2017 N 434н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.07.2017 N 47345)
| Обобщенные трудовые функции |
Возможные наименования должностей, профессий |
Требования к образованию и обучению |
Требования к опыту практической работы |
Трудовые функции |
Трудовые действия |
|
| код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
| A |
Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
6 |
• Специалист по валидации
• Инженер по валидации
|
Высшее образование
|
-
|
Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
A/01.6 |
6 |
Выбор типа валидации (квалификации) объекта
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию) |
| Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) |
| Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) |
| Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации) |
| Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства |
A/02.6 |
6 |
Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства |
| Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию |
| Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации) |
| Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) |
| Анализ обзоров качества продукции |
| Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации |
| B |
Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
7 |
• Главный специалист по валидации
• Начальник отдела по валидации
|
• Высшее образование - бакалавриат и еще 1• Высшее образование - специалитет, магистратура
|
• Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата и еще 1• Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета
|
Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства |
B/01.7 |
7 |
Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
| Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков |
| Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям |
| Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ |
| Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями |
| Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию |
| Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
B/02.7 |
7 |
Планирование потребности в персонале по валидации
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала |
| Подбор и адаптация персонала подразделений по валидации (квалификации) (в части своих полномочий) |
| Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения |
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) |
| Участие в проведении специальной оценки условий труда |
