Профстандарт "02.011 Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства"

Приказ Минтруда России от 22.05.2017 N 434н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.07.2017 N 47345)

Функциональная карта профессионального стандарта

Обобщенные трудовые функции			Возможные наименования должностей, профессий	Требования к образованию и обучению	Требования к опыту практической работы	Трудовые функции			Трудовые действия
код	наименование	уровень квалификации				наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
A	Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства	6	• Специалист по валидации • Инженер по валидации	Высшее образование	-	Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства	A/01.6	6	Выбор типа валидации (квалификации) объекта и еще 4	Заявка на обучение
									Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию)
									Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
									Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
									Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации)
						Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства	A/02.6	6	Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию и еще 6	Заявка на обучение
									Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства
									Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию
									Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации)
									Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
									Анализ обзоров качества продукции
									Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации
B	Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства	7	• Главный специалист по валидации • Начальник отдела по валидации	• Высшее образование - бакалавриат и еще 1 • Высшее образование - специалитет, магистратура	• Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата и еще 1 • Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета	Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства	B/01.7	7	Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства и еще 6	Заявка на обучение
									Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства
									Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков
									Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям
									Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ
									Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
									Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию
						Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства	B/02.7	7	Планирование потребности в персонале по валидации и еще 5	Заявка на обучение
									Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала
									Подбор и адаптация персонала подразделений по валидации (квалификации) (в части своих полномочий)
									Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения
									Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений)
									Участие в проведении специальной оценки условий труда