Приказ Минтруда России от 22.05.2017 N 430н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 06.06.2017 N 46966)
| Обобщенные трудовые функции |
Возможные наименования должностей, профессий |
Требования к образованию и обучению |
Требования к опыту практической работы |
Трудовые функции |
Трудовые действия |
|
| код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
| A |
Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств |
6 |
• Мастер • Мастер-технолог • Инженер-технолог и еще 1• Начальник смены
|
• Высшее образование - бакалавриат и еще 1• Высшее образование - специалитет, магистратура
|
-
|
Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств |
A/01.6 |
6 |
Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств |
| Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств |
| Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация) |
| Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств |
| Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств |
| Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации |
| Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств |
A/02.6 |
6 |
Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции
и еще 10 |
Заявка на обучение
|
| Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта |
| Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания |
| Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ |
| Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств |
| Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств |
| Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой |
| Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств |
| Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств |
| Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство |
| Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств |
| Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств |
A/03.6 |
6 |
Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции
и еще 8 |
Заявка на обучение
|
| Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса |
| Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация |
| Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса |
| Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям |
| Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса |
| Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов |
| Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений |
| Контроль соблюдения асептических операций (если применимо) |
| B |
Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств |
6 |
• Старший технолог • Старший инженер-технолог • Ведущий инженер-технолог и еще 2• Руководитель технологического отдела
• Руководитель отдела технологического нормирования
|
• Высшее образование - бакалавриат и еще 1• Высшее образование - специалитет, магистратура
|
• Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата и еще 1• Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры
|
Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств |
B/01.6 |
6 |
Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств
и еще 10 |
Заявка на обучение
|
| Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий |
| Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса |
| Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств |
| Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства |
| Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями |
| Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов |
| Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества |
| Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств |
| Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных средств |
| Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов |
| Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств |
B/02.6 |
6 |
Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции |
| Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств |
| Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям |
| Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов |
| Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции |
| Осуществление надзора за технологическими процессами |
| C |
Управление промышленным производством лекарственных средств |
7 |
• Главный технолог
• Заместитель директора по производству
• Директор по производству
|
• Высшее образование - бакалавриат и еще 1• Высшее образование - специалитет, магистратура
|
• Не менее семи лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата и еще 1• Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры
|
Управление процессами производства лекарственных средств |
C/01.7 |
7 |
Рассмотрение и утверждение производственной документации фармацевтического производства и организация ее выполнения
и еще 10 |
Заявка на обучение
|
| Организация производства и хранения готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества |
| Организация оценки и подписания производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества |
| Контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования |
| Руководство валидацией технологических процессов |
| Организация расследования обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции |
| Проведение комплексного анализа деятельности подразделения |
| Руководство работами по подготовке производственного подразделения к лицензированию, инспектированию потребителями и государственными надзорными органами |
| Внедрение контрольных мероприятий в отношении электронных документов |
| Организация первичного и последующего обучения персонала производственного подразделения |
| Организация проведения соответствующих работ по валидации |
| Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств |
C/02.7 |
7 |
Рассмотрение и утверждение документации, связанной с производством лекарственных средств, и организация ее выполнения
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Организация разработки и внедрения новых технологических решений |
| Руководство работой по проектированию и созданию новых, реконструкции имеющихся производственных участков, техническому перевооружению фармацевтического производства |
| Разработка и утверждение мероприятий по улучшению качества выпускаемой продукции и снижению ее себестоимости |
| Руководство разработкой планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации |
| Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта производства лекарственных средств |
| Планирование и управление комплексом работ по анализу технологических процессов фармацевтического производства и их совершенствованию в соответствии с установленными требованиями |
| Организация работы персонала производственного подразделения |
C/03.7 |
7 |
Планирование потребности в персонале производственного подразделения
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Организация обучения и оценки знаний персонала производственного подразделения |
| Подбор и адаптация персонала производственного подразделения (в части своих полномочий) |
| Распределение задач и работ между сотрудниками подразделения, контроль их выполнения |
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров сотрудников производственных структурных подразделений |
| Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) |
