Профстандарт "02.014 Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств"

Все профстандарты / 02 - Здравоохранение
Приказ Минтруда России от 22.05.2017 N 429н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2017 N 47480)

Функциональная карта профессионального стандарта

Обобщенные трудовые функции Возможные наименования должностей, профессий Требования к образованию и обучению Требования к опыту практической работы Трудовые функции Трудовые действия
код наименование уровень квалификации наименование код уровень (подуровень) квалификации
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
A Ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств 6
• Специалист/инженер по качеству
• Менеджер по качеству
• Специалист по управлению рисками для качества
• Высшее образование - бакалавриат
и еще 1
-
 Управление документацией фармацевтической системы качества A/01.6 6 Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке
и еще 11		 Заявка на обучение
Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов A/02.6 6 Разработка документов для проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным требованиям
и еще 7		 Заявка на обучение
Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств A/03.6 6 Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств
и еще 6		 Заявка на обучение
B Управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств 7
• Ведущий специалист
• Главный специалист по качеству
• Начальник отдела обеспечения качества
и еще 4
• Высшее образование - бакалавриат
и еще 1
• Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
и еще 2
 Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств B/61.7 7 Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств
и еще 9		 Заявка на обучение
Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве B/02.7 7 Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности
и еще 7		 Заявка на обучение
Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств B/03.7 7 Планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества
и еще 5		 Заявка на обучение
Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств B/04.7 7 Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств
и еще 12		 Заявка на обучение
Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение B/05.7 7 Контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию)
и еще 8		 Заявка на обучение