Приказ Минтруда России от 04.08.2017 N 613н "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-биохимик" (Зарегистрировано в Минюсте России 25.08.2017 N 47968)
| Обобщенные трудовые функции |
Возможные наименования должностей, профессий |
Требования к образованию и обучению |
Требования к опыту практической работы |
Трудовые функции |
Трудовые действия |
|
| код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
| A |
Выполнение, организация и аналитическое обеспечение клинических лабораторных исследований |
7 |
Врач клинической лабораторной диагностики <3>
|
Высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия", полученное по основной образовательной программе в соответствии с федеральным государственным образовательным стандартом высшего образования после 1 января 2016 года <4>, <5>
|
-
|
Выполнение клинических лабораторных исследований |
A/01.7 |
7 |
Проведение клинических лабораторных исследований по профилю медицинской организации
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Проведение контроля качества клинических лабораторных исследований |
| Разработка и применение стандартных операционных процедур по клиническим лабораторным исследованиям |
| Оценка результатов контроля качества клинических лабораторных исследований |
| Ведение медицинской документации, в том числе в электронном виде |
| Подготовка отчетов о своей деятельности, в том числе по выполнению клинических лабораторных исследований |
| Организация контроля качества клинических лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах |
A/02.7 |
7 |
Разработка стандартных операционных процедур (далее - СОП) по обеспечению качества клинических лабораторных исследований на всех этапах
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Организация и проведение контроля качества клинических лабораторных исследований на преаналитическом этапе |
| Организация и проведение контроля качества клинических лабораторных исследований на аналитическом этапе, включая внутрилабораторный и внешний контроль качества |
| Организация и проведение контроля качества клинических лабораторных исследований на постаналитическом этапе |
| Интерпретация результатов внутрилабораторного и внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований |
| Ведение документации, в том числе в электронном виде, связанной с проведением контроля качества клинических лабораторных исследований |
| Освоение и внедрение новых методов клинических лабораторных исследований и медицинского оборудования, предназначенного для их выполнения |
A/03.7 |
7 |
Освоение новых методов клинических лабораторных исследований
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Внедрение нового медицинского оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований |
| Разработка СОП по новым методам на всех этапах клинических лабораторных исследований и эксплуатации нового оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований |
| Организация и проведение контроля качества новых методов клинических лабораторных исследований |
| Экспериментальная проверка и установление характеристик клинических лабораторных методов исследований (оценка прецизионности, правильности, линейности, определение "локальных" референтных интервалов) |
| Проверка и корректировка первичной оценки результатов клинических лабораторных исследований на анализаторе |
| Внутрилабораторная валидация результатов клинических лабораторных исследований |
A/04.7 |
7 |
Соотнесение результатов клинических лабораторных исследований с референтными интервалами
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Оценка влияния непатологической и патологической вариации на результаты клинических лабораторных исследований |
| Использование информационных систем и информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с целью поиска информации, необходимой для профессиональной деятельности |
| Оценка влияния различных видов вариации на результаты клинических лабораторных исследований |
| Организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории |
A/05.7 |
7 |
Контроль выполнения должностных обязанностей находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории
и еще 1 |
Заявка на обучение
|
| Контроль выполнения находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории требований охраны труда и санитарно-противоэпидемического режима |
| Оказание медицинской помощи пациенту в экстренной форме |
A/06.7 |
7 |
Оценка состояния пациента, которому требуется оказать медицинскую помощь в экстренной форме
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Распознавание состояний, представляющих угрозу жизни пациентов, включая состояние клинической смерти (остановка жизненно важных функций организма человека (кровообращения и (или) дыхания)), требующих оказания медицинской помощи в экстренной форме |
| Оказание медицинской помощи в экстренной форме пациентам при состояниях, представляющих угрозу жизни пациентов, в том числе клинической смерти (остановка жизненно важных функций организма человека (кровообращения и (или) дыхания) |
| Применение лекарственных препаратов и медицинских изделий при оказании медицинской помощи в экстренной форме |
| B |
Разработка и выполнение доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
7 |
• Младший научный сотрудник <14>
• Научный сотрудник
|
Высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия"
|
-
|
Разработка протокола, плана, программы доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
B/01.7 |
7 |
Формулировка обоснования доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
и еще 8 |
Заявка на обучение
|
| Описание целей и задач доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Составление дизайна доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Разработка критериев оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов |
| Составление лабораторных алгоритмов оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов |
| Описание статистических методов для обработки результатов доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Описание действий по обеспечению качества лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Описание этических аспектов доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Описание работы с данными доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия и ведение документации, в том числе в электронном виде |
| Проведение доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
B/02.7 |
7 |
Идентификация, маркировка, обработка, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизация) биологического материала, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Организация обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования |
| Приготовление реактивов, питательных сред, кормов |
| Ведение документации, в том числе в электронном виде |
| Прием, транспортировка, размещение, описание, идентификация биологического материала и тест-систем |
| Выполнение доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, а также выполнение технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий согласно правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, СОП |
| Обеспечение качества проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
B/03.7 |
7 |
Разработка СОП, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления всех лабораторных операций
и еще 8 |
Заявка на обучение
|
| Соблюдение правил надлежащей лабораторной практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами |
| Систематическая проверка соблюдения СОП |
| Проведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей лабораторной практики и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу, плану, программе исследования |
| Проверка заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Обеспечение соответствующих условий для сбора, хранения и вывоза медицинских отходов, бытовых отходов, а также их дезактивации и последующей транспортировки |
| Организация технического обслуживания, калибровки, очистки оборудования |
| Идентификация исследуемых веществ, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий |
| Обеспечение надлежащих условий для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технического испытания и токсикологического исследований (испытаний) медицинских изделий |
| C |
Разработка и выполнение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
7 |
• Младший научный сотрудник
• Научный сотрудник
|
Высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия"
|
-
|
Разработка протокола, плана, программы клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
C/01.7 |
7 |
Формулировка обоснования клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
и еще 9 |
Заявка на обучение
|
| Описание целей и задач клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Составление дизайна клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Формулировка критериев включения и исключения пациентов из клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Разработка критериев оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий |
| Составление лабораторных алгоритмов оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий |
| Описание статистических методов для обработки результатов клинического исследования эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Описание действий по обеспечению эффективности, качества и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Описание этических аспектов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Описание работы с данными и ведение записей, в том числе в электронном виде |
| Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
C/02.7 |
7 |
Выбор пациентов для проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Соблюдение протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Ведение документации в установленном порядке, в том числе в электронном виде |
| Подготовка итогового отчета проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Соблюдение правил надлежащей клинической практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
| Обеспечение качества проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
C/03.7 |
7 |
Разработка СОП для проведения клинического исследования лекарственного препарата, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия, сбора, регистрации и представления данных
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Соблюдение правил надлежащей клинической практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами |
| Систематическая проверка соблюдения СОП |
| Соблюдение внутреннего контроля проведения инспекции с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Проверка заключительных отчетов |
| D |
Проведение исследований в области медицины и биологии |
7 |
• Младший научный сотрудник
• Научный сотрудник
|
Высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия"
|
-
|
Выполнение фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии |
D/01.7 |
7 |
Обоснование фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Определение цели и задач фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии |
| Планирование фундаментальных научных исследований в области медицины и биологии, подбор дизайна фундаментальных научных исследований в соответствии с целями и задачами |
| Проведение фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии, анализ полученных результатов |
| Интерпретация полученных результатов фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии с целью выяснения молекулярных механизмов биохимических процессов |
| Выполнение прикладных и поисковых научных исследований и разработок в области медицины и биологии |
D/02.7 |
7 |
Выполнение прикладных и поисковых научных исследований и разработок в области медицины и биологии, направленных на улучшение диагностики заболеваний человека, скрининг, мониторинг заболеваний человека
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Проведение прикладных и поисковых исследований и разработок в области медицины и биологии, связанных с оценкой эффективности, качества и безопасности лечения и прогнозом исходов заболевания |
| Дальнейшее совершенствование методов диагностики и лечения, направленных на сохранение жизни и здоровья человека |
| Выбор диагностически значимых лабораторных показателей |
| Формулировка критериев включения пациентов в прикладное и поисковое научное исследование в области медицины и биологии |
| Составление информированного согласия пациента на участие в прикладном и поисковом научном исследовании в области медицины и биологии |
