Временный порядок определения страны производства медицинских изделий и фармпрепаратов будет действовать до конца лета 2025 года.
Для медизделий категорий 400-432 (согласно приложению № 2 постановления правительства РФ № 1875) необходимы следующие документы:
• Сертификат формы СТ-1, удостоверяющий происхождение продукции
• Экспертное заключение Торгово-промышленной палаты
• Данные документа о соответствии производственных процессов стандарту ГОСТ ISO 13485-2017
В отношении медицинских изделий групп 362-399 (по тому же приложению) и лекарственных средств (всего 433 позиции) применяются другие требования:
• Включение в российский промреестр или Евразийский реестр
• Сертификат от уполномоченного органа государства-участника ЕАЭС (до корректировки законодательства ЕАЭС)
Для медизделий категорий 400-432 (согласно приложению № 2 постановления правительства РФ № 1875) необходимы следующие документы:
• Сертификат формы СТ-1, удостоверяющий происхождение продукции
• Экспертное заключение Торгово-промышленной палаты
• Данные документа о соответствии производственных процессов стандарту ГОСТ ISO 13485-2017
В отношении медицинских изделий групп 362-399 (по тому же приложению) и лекарственных средств (всего 433 позиции) применяются другие требования:
• Включение в российский промреестр или Евразийский реестр
• Сертификат от уполномоченного органа государства-участника ЕАЭС (до корректировки законодательства ЕАЭС)
