Профстандарт "26.013 Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства"

Приказ Минтруда России от 16.09.2022 N 560н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства" (Зарегистрировано в Минюсте России 18.10.2022 N 70579)

Функциональная карта профессионального стандарта

Обобщенные трудовые функции			Возможные наименования должностей, профессий	Требования к образованию и обучению	Требования к опыту практической работы	Трудовые функции			Трудовые действия
код	наименование	уровень квалификации				наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
A	Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса	6	• Инженер-биотехнолог • Инженер-химик • Инженер-биохимик и еще 2 • Инженер по качеству • Менеджер по качеству	Высшее образование - бакалавриат	-	Контроль качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции	A/01.6	6	Организация проведения лабораторных анализов характеристик сырья и материалов и еще 6	Заявка на обучение
									Сравнительный анализ характеристик качества сырья и материалов
									Подготовка предложений о замене исходного сырья в целях повышения качества биотехнологической продукции
									Формирование заключения о соответствии и возможности использования исходного сырья для производства биотехнологической продукции в соответствии с техническим заданием
									Изучение рынка производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции
									Обоснование предложений по выбору производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции
									Выполнение работы по рассмотрению рекламаций и проведению арбитражного контроля в соответствии с должностными обязанностями
						Контроль параметров технологического процесса производства биотехнологической продукции	A/02.6	6	Систематический выборочный контроль условий хранения сырья, материалов, полуфабрикатов и готовых биопрепаратов и еще 7	Заявка на обучение
									Контроль технического состояния оборудования для производства биотехнологической продукции
									Контроль выполнения технологического регламента, технического задания и технических условий производства биотехнологической продукции
									Контроль метрологического обеспечения средств измерений и оборудования, подлежащих государственной поверке уполномоченными органами
									Согласование графиков государственной поверки лабораторного оборудования и контрольно-измерительных приборов с органами метрологического контроля
									Контроль качества и верификация технической документации, действующей на биотехнологическом производстве
									Контроль соблюдения параметров технологических процессов
									Контроль выполнения локальных нормативно-технических документов и производственных инструкций
						Проведение технологических испытаний новых видов биотехнологической продукции	A/03.6	6	Тестирование новых видов биотехнологической продукции согласно методическим рекомендациям и еще 5	Заявка на обучение
									Обработка данных, полученных при испытаниях новых видов биотехнологической продукции
									Оформление результатов анализа и протоколов испытаний новых видов биотехнологической продукции
									Составление заключения о качестве биотехнологической продукции на базе сравнительного анализа в соответствии с технической документацией
									Разработка предложений по качественной доработке новых видов биотехнологической продукции
									Формирование предложений по подготовке биотехнологической продукции к государственной сертификации
B	Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве	7	• Начальник отдела обеспечения качества • Начальник отдела контроля качества • Заместитель директора по контролю качества и еще 1 • Аудитор качества биотехнологической продукции	Высшее образование - бакалавриат	Не менее трех лет на инженерно-технических должностях на производстве биотехнологической продукции	Проведение внутреннего аудита системы качества на биотехнологическом производстве	B/01.7	7	Планирование мероприятий по внутреннему аудиту и еще 5	Заявка на обучение
									Составление программы внутреннего аудита и подготовка рабочих документов
									Анализ результатов деятельности за отчетный период по направлениям контроля качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества
									Анализ систем качества, действующих в организациях поставщиков сырья и материалов
									Оценка характеристик качества сырья и материалов поставщиков
									Формирование отчетов, выводов и рекомендаций по корректировке существующей системы менеджмента качества на производстве
						Внедрение современных систем управления качеством на производстве биотехнологической продукции	B/02.7	7	Обеспечение развития системы тактического и стратегического планирования повышения и контроля качества биотехнологического производства и еще 6	Заявка на обучение
									Изучение и анализ лучшего отечественного и зарубежного опыта, наилучших доступных технологий в области производства биотехнологической продукции
									Составление предложений по использованию наилучших доступных технологий на биотехнологическом производстве
									Координация действий подразделений, направленных на выполнение требований к качеству биотехнологической продукции
									Организация исследовательских работ и испытаний в целях повышения качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества
									Разработка рекомендаций по внедрению современного оборудования, обеспечивающего повышение качества биотехнологической продукции
									Формирование и ведение отчетной документации по внедрению систем управления качеством