Приказ Минтруда России от 16.09.2022 N 560н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства" (Зарегистрировано в Минюсте России 18.10.2022 N 70579)
| Обобщенные трудовые функции |
Возможные наименования должностей, профессий |
Требования к образованию и обучению |
Требования к опыту практической работы |
Трудовые функции |
Трудовые действия |
|
| код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
| A |
Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса |
6 |
• Инженер-биотехнолог • Инженер-химик • Инженер-биохимик и еще 2• Инженер по качеству
• Менеджер по качеству
|
Высшее образование - бакалавриат
|
-
|
Контроль качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции |
A/01.6 |
6 |
Организация проведения лабораторных анализов характеристик сырья и материалов
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Сравнительный анализ характеристик качества сырья и материалов |
| Подготовка предложений о замене исходного сырья в целях повышения качества биотехнологической продукции |
| Формирование заключения о соответствии и возможности использования исходного сырья для производства биотехнологической продукции в соответствии с техническим заданием |
| Изучение рынка производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции |
| Обоснование предложений по выбору производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции |
| Выполнение работы по рассмотрению рекламаций и проведению арбитражного контроля в соответствии с должностными обязанностями |
| Контроль параметров технологического процесса производства биотехнологической продукции |
A/02.6 |
6 |
Систематический выборочный контроль условий хранения сырья, материалов, полуфабрикатов и готовых биопрепаратов
и еще 7 |
Заявка на обучение
|
| Контроль технического состояния оборудования для производства биотехнологической продукции |
| Контроль выполнения технологического регламента, технического задания и технических условий производства биотехнологической продукции |
| Контроль метрологического обеспечения средств измерений и оборудования, подлежащих государственной поверке уполномоченными органами |
| Согласование графиков государственной поверки лабораторного оборудования и контрольно-измерительных приборов с органами метрологического контроля |
| Контроль качества и верификация технической документации, действующей на биотехнологическом производстве |
| Контроль соблюдения параметров технологических процессов |
| Контроль выполнения локальных нормативно-технических документов и производственных инструкций |
| Проведение технологических испытаний новых видов биотехнологической продукции |
A/03.6 |
6 |
Тестирование новых видов биотехнологической продукции согласно методическим рекомендациям
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Обработка данных, полученных при испытаниях новых видов биотехнологической продукции |
| Оформление результатов анализа и протоколов испытаний новых видов биотехнологической продукции |
| Составление заключения о качестве биотехнологической продукции на базе сравнительного анализа в соответствии с технической документацией |
| Разработка предложений по качественной доработке новых видов биотехнологической продукции |
| Формирование предложений по подготовке биотехнологической продукции к государственной сертификации |
| B |
Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве |
7 |
• Начальник отдела обеспечения качества • Начальник отдела контроля качества • Заместитель директора по контролю качества и еще 1• Аудитор качества биотехнологической продукции
|
Высшее образование - бакалавриат
|
Не менее трех лет на инженерно-технических должностях на производстве биотехнологической продукции
|
Проведение внутреннего аудита системы качества на биотехнологическом производстве |
B/01.7 |
7 |
Планирование мероприятий по внутреннему аудиту
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Составление программы внутреннего аудита и подготовка рабочих документов |
| Анализ результатов деятельности за отчетный период по направлениям контроля качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества |
| Анализ систем качества, действующих в организациях поставщиков сырья и материалов |
| Оценка характеристик качества сырья и материалов поставщиков |
| Формирование отчетов, выводов и рекомендаций по корректировке существующей системы менеджмента качества на производстве |
| Внедрение современных систем управления качеством на производстве биотехнологической продукции |
B/02.7 |
7 |
Обеспечение развития системы тактического и стратегического планирования повышения и контроля качества биотехнологического производства
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Изучение и анализ лучшего отечественного и зарубежного опыта, наилучших доступных технологий в области производства биотехнологической продукции |
| Составление предложений по использованию наилучших доступных технологий на биотехнологическом производстве |
| Координация действий подразделений, направленных на выполнение требований к качеству биотехнологической продукции |
| Организация исследовательских работ и испытаний в целях повышения качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества |
| Разработка рекомендаций по внедрению современного оборудования, обеспечивающего повышение качества биотехнологической продукции |
| Формирование и ведение отчетной документации по внедрению систем управления качеством |
