Профстандарт "26.019 Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств"

Приказ Минтруда России от 30.08.2019 N 600н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.09.2019 N 56039)

Функциональная карта профессионального стандарта

Обобщенные трудовые функции			Возможные наименования должностей, профессий	Требования к образованию и обучению	Требования к опыту практической работы	Трудовые функции			Трудовые действия
код	наименование	уровень квалификации				наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
A	Проведение технического обслуживания и ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств	4	• Механик • Техник-механик	Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена	-	Проведение плановых осмотров оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств	A/01.4	4	Проверка целостности корпуса технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 6	Заявка на обучение
									Осмотр состояния крепления защитных ограждений и затяжки болтовых соединений технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Оценка износа элементов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, наиболее задействованных в осуществлении технологического процесса (пуансоны, матрицы, обкаточные головки)
									Тестирование системы управления технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Осуществление проверки систем блокировки и безопасности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Осуществление автоматического и ручного (при наличии) управления работой технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в режиме холостого хода
									Документирование результатов осмотра и проверки работоспособности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
						Проведение планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств	A/02.4	4	Маркировка статуса технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 9	Заявка на обучение
									Осуществление технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, требующего наличия электропитания
									Проведение демонтажа и разборки (при необходимости) съемных блоков оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Проверка наличия и состояния вспомогательных материалов (смазочно- охлаждающая жидкость, фильтры, расходные материалы), обеспечивающих бесперебойную работу оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Замена вспомогательных материалов (смазочно-охлаждающая жидкость, фильтры, расходные материалы), обеспечивающих бесперебойную работу оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, срок эксплуатации которых закончился или состояние которых свидетельствует об износе
									Оценка состояния рабочих блоков оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств (пуансоны, измельчители, обжимные головки), наиболее подверженных износу, их замена (при необходимости)
									Выполнение операций по обработке рабочих поверхностей блоков технологического оборудования необходимыми вспомогательными средствами (смазка, протирка)
									Выявление неисправностей технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Устранение выявленных неисправностей технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Документирование проведения планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
						Осуществление ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств	A/03.4	4	Разборка оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 6	Заявка на обучение
									Ремонт отдельных механических узлов оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств
									Замена изношенных деталей оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств
									Промывка, чистка, смазка деталей и узлов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Сборка оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств
									Испытание оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств
									Документирование проведенного комплекса мероприятий по ремонту отдельных механических узлов и агрегатов
B	Обеспечение поддержания бесперебойной работы технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств	5	• Инженер-механик • Инженер	Высшее образование - бакалавриат		Обеспечение и контроль проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов	B/01.5	5	Диагностика основных узлов, агрегатов, машин и оборудования, работа которых влияет на качество готовой продукции, с целью определения объема ремонта при проведении последующего планового технического обслуживания и еще 8	Заявка на обучение
									Анализ отказов оборудования и данных мониторинга работоспособности в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
									Проведение анализа рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса, связанного с работой технологического и вспомогательного оборудования
									Планирование потребности в проведении плановых осмотров и технического обслуживания основного и вспомогательного оборудования
									Обеспечение необходимой регламентирующей и регистрирующей документацией участков производства наноструктурированных лекарственных средств
									Планирование потребности в трудовых ресурсах для выполнения операций, проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов
									Осуществление мероприятий по восстановлению работоспособности оборудования при выполнении аварийного ремонта
									Осуществление контроля выполнения операций проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов
									Документирование проведенного комплекса мероприятий по плановым осмотрам, плановому техническому обслуживанию и ремонтам
						Руководство процессом монтажа (демонтажа) инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств	B/02.5	5	Составление, согласование детального плана работ по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем и еще 6	Заявка на обучение
									Руководство работами по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем
									Согласование проведения работ по квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Определение критериев приемлемости при проведении квалификации оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств
									Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Руководство квалификацией оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование отчетов о квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
						Разработка и ведение документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем	B/03.5	5	Разработка стандартов организации, документов по эксплуатации оборудования и инженерных систем и еще 6	Заявка на обучение
									Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе
									Разработка инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
									Разработка регистрационных форм журналов эксплуатации технологического и контрольно-аналитического оборудования
									Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования
									Разработка регистрационных форм для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования
									Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования
						Периодический контроль параметров штатного режима работы оборудования и инженерных систем, управление ими	B/04.5	5	Контроль над проведением планового осмотра, планового технического обслуживания и еще 4	Заявка на обучение
									Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками
									Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствий) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
									Контроль над ведением регистрирующей документации, в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
									Управление проведением аварийных ремонтов технологического и вспомогательного оборудования
						Планирование и контроль выполнения действий по коррекции и предупреждению отказов в работе технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств	B/05.5	5	Планирование выполнения корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведения расследования отклонений и еще 4	Заявка на обучение
									Отражение в необходимой и регламентирующей документации выполнения коррекции, корректирующих и предупреждающих действий
									Выполнение запланированных операций по корректирующим и предупреждающим действиям
									Осуществление контроля над выполнением операций по коррекции, корректирующими и предупреждающими действиями
									Анализ результатов выполнения запланированных операций по коррекции, корректирующих и предупреждающих действий
						Проведение обучения и аттестации персонала, задействованного в реализации мероприятий инженерного обеспечения процесса производства наноструктурированных лекарственных средств	B/06.5	5	Разработка и согласование программ обучения персонала и еще 5	Заявка на обучение
									Планирование потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
									Согласование планов-графиков обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
									Обеспечение посещения персоналом требуемых занятий по обучению
									Проведение теоретических и практических занятий с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств
									Проведение оценки знаний персонала
						Метрологическое сопровождение производства наноструктурированных лекарственных средств	B/07.5	5	Определение и использование средств измерений (рабочих и эталонных) и еще 7	Заявка на обучение
									Проведение поверки и калибровки средств измерений
									Согласование методик выполнения измерений для обеспечения норм точности
									Проведение метрологической экспертизы конструкторской документации
									Проведение метрологического надзора при реализации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Составление планов-графиков проведения действий по калибровке и поверке средств измерений
									Обеспечение производства необходимым подменным фондом средств измерений на моменты проведения калибровки и поверки
									Описание проведенного комплекса мероприятий по выполнению метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств технологического и вспомогательного оборудования
C	Организация деятельности по осуществлению инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств	6	• Заместитель начальника отдела • Начальник участка	Высшее образование - бакалавриат	Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области технической эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств	Разработка и организация выполнения планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств	C/01.6	6	Диагностика основных узлов, агрегатов, машин и оборудования, работа которых влияет на качество готовой продукции, с целью определения объема ремонта при проведении последующего планового технического обслуживания и еще 5	Заявка на обучение
									Разработка планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Организация выполнения планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Проведение анализа причин обнаруженных отклонений, рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса, связанного с работой технологического и вспомогательного оборудования
									Корректировка графиков осмотров, технического обслуживания и ремонтов оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств на основании данных анализа
									Документирование проведенного комплекса мероприятий по проведению плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов
						Разработка и согласование документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств	C/02.6	6	Оценка и согласование стандартов организации, руководящих документов по проведению плановых осмотров, планового технического осмотра и ремонтов и еще 5	Заявка на обучение
									Согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе
									Согласование инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
									Согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования
									Согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по очистке технологического и вспомогательного оборудования
									Согласование инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования
						Организация процесса поддержания технических параметров оборудования, используемого при производстве наноструктурированных лекарственных средств, в регламентированных пределах	C/03.6	6	Планирование выполнения операций по проведению осмотра, технического обслуживания, подтвержденных записями в документации и еще 7	Заявка на обучение
									Планирование потребности в выполнении операций по квалификации (верификации) технологического и вспомогательного оборудования после проведения планового технического обслуживания и ремонтов
									Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками, подтвержденными записями в регистрирующей документации
									Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствия) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
									Контроль выполнения планов-графиков проведения работ по квалификации оборудования и инженерных систем
									Своевременное согласование отчетов по квалификации оборудования и инженерных систем
									Внесение обоснованных изменений в сроки проведения работ по квалификации оборудования и инженерных систем
									Организация проведения аварийных ремонтов оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств
						Контроль метрологического обеспечения инженерных систем и оборудования, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств	C/04.6	6	Контроль использования средств измерений (рабочих и эталонных) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией и еще 4	Заявка на обучение
									Контроль выполнения сроков проведения поверки и калибровки средств измерений
									Контроль выполнения персоналом измерений для обеспечения норм точности в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
									Контроль сроков составления планов-графиков проведения действий по калибровке и поверке средств измерений
									Контроль обеспечения производства необходимым подменным фондом средств измерений на моменты проведения калибровки и поверки
D	Руководство процессом инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств	7	Главный механик	Высшее образование - магистратура	Не менее пяти лет работы на инженерно-технических и руководящих должностях в области технической эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств	Руководство разработкой документации по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств	D/01.7	7	Оценка и утверждение стандартов организации, документов по проведению плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов оборудования и инженерных систем и еще 5	Заявка на обучение
									Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе
									Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования.
									Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования.
									Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для операций по очистке технологического и вспомогательного оборудования
									Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования
						Проведение модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств	D/02.7	7	Составление планов повышения эффективности производства наноструктурированных лекарственных средств за счет проведения его модернизации и еще 7	Заявка на обучение
									Организация разработки и внедрения новых технических решений для модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств
									Разработка мероприятий по улучшению качества выполнения осмотров, плановых работ по техническому обслуживанию и ремонту оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Руководство разработкой планов устранения отклонений в работе оборудования и инженерных систем, приводящих к появлению брака при производстве наноструктурированных лекарственных средств
									Планирование комплекса работ и управление комплексом работ по анализу работоспособности технологического и вспомогательного оборудования, его совершенствованию в в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
									Организация непрерывного обучения персонала и повышения его квалификации
									Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений и передового опыта производства наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование спецификаций требований пользователя для проведения модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств
						Согласование планов работ по инженерному сопровождению процессов производства наноструктурированных лекарственных средств	D/03.7	7	Анализ и корректировка планов работ по проведению ремонтов и технического обслуживания оборудования и инженерных систем и еще 3	Заявка на обучение
									Внесение обоснованных изменений в сроки проведения работ по ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем
									Утверждение планов работ по проведению ремонта, технического обслуживания оборудования и инженерных систем
									Анализ выполнения планов-графиков проведения работ по ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем
						Проведение комплексного анализа деятельности подразделения по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств	D/04.7	7	Оценка эффективности использования технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 4	Заявка на обучение
									Оценка эффективности выполнения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов
									Оценка достигнутых ключевых показателей деятельности в области безопасности эксплуатации технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Анализ условий труда подчиненного персонала, задействованного в реализации инженерного сопровождения процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Составление отчета по проведенному комплексному анализу деятельности подразделения
						Обеспечение проведения квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств	D/05.7	7	Планирование проведения работ по квалификации и валидации и еще 6	Заявка на обучение
									Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации и валидации
									Руководство квалификацией и валидацией инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Согласование отчетов о квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Анализ результатов квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Выявление недостатков в режимах работы технологического оборудования и осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Введение необходимых коррективов в работу технологического оборудования и осуществление процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
						Проведение мероприятий по подготовке производственной площадки к проведению мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитам	D/06.7	7	Руководство работами по подготовке подразделения к проведению мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитам в области подготовки и эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и еще 5	Заявка на обучение
									Организация проведения необходимых инструктажей и обучения при проведении мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитов
									Ревизия технологических участков процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
									Контроль наличия на местах необходимой документации, отражения в ней актуальной информации и своевременности ее заполнения в области подготовки и эксплуатации оборудования
									Выявление несоответствий и недостатков в режимах работы технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
									Принятие мер по устранению недостатков, выявленных в режимах работы технологического производства наноструктурированных лекарственных средств