Приказ Минтруда России от 30.08.2019 N 600н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.09.2019 N 56039)
| Обобщенные трудовые функции |
Возможные наименования должностей, профессий |
Требования к образованию и обучению |
Требования к опыту практической работы |
Трудовые функции |
Трудовые действия |
|
| код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
| A |
Проведение технического обслуживания и ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
4 |
• Механик
• Техник-механик
|
Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена
|
-
|
Проведение плановых осмотров оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
A/01.4 |
4 |
Проверка целостности корпуса технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Осмотр состояния крепления защитных ограждений и затяжки болтовых соединений технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оценка износа элементов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, наиболее задействованных в осуществлении технологического процесса (пуансоны, матрицы, обкаточные головки) |
| Тестирование системы управления технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществление проверки систем блокировки и безопасности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществление автоматического и ручного (при наличии) управления работой технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в режиме холостого хода |
| Документирование результатов осмотра и проверки работоспособности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
A/02.4 |
4 |
Маркировка статуса технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 9 |
Заявка на обучение
|
| Осуществление технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, требующего наличия электропитания |
| Проведение демонтажа и разборки (при необходимости) съемных блоков оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Проверка наличия и состояния вспомогательных материалов (смазочно- охлаждающая жидкость, фильтры, расходные материалы), обеспечивающих бесперебойную работу оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Замена вспомогательных материалов (смазочно-охлаждающая жидкость, фильтры, расходные материалы), обеспечивающих бесперебойную работу оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, срок эксплуатации которых закончился или состояние которых свидетельствует об износе |
| Оценка состояния рабочих блоков оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств (пуансоны, измельчители, обжимные головки), наиболее подверженных износу, их замена (при необходимости) |
| Выполнение операций по обработке рабочих поверхностей блоков технологического оборудования необходимыми вспомогательными средствами (смазка, протирка) |
| Выявление неисправностей технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Устранение выявленных неисправностей технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Документирование проведения планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществление ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
A/03.4 |
4 |
Разборка оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Ремонт отдельных механических узлов оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Замена изношенных деталей оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Промывка, чистка, смазка деталей и узлов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Сборка оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Испытание оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Документирование проведенного комплекса мероприятий по ремонту отдельных механических узлов и агрегатов |
| B |
Обеспечение поддержания бесперебойной работы технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
5 |
• Инженер-механик
• Инженер
|
Высшее образование - бакалавриат
|
|
Обеспечение и контроль проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов |
B/01.5 |
5 |
Диагностика основных узлов, агрегатов, машин и оборудования, работа которых влияет на качество готовой продукции, с целью определения объема ремонта при проведении последующего планового технического обслуживания
и еще 8 |
Заявка на обучение
|
| Анализ отказов оборудования и данных мониторинга работоспособности в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Проведение анализа рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса, связанного с работой технологического и вспомогательного оборудования |
| Планирование потребности в проведении плановых осмотров и технического обслуживания основного и вспомогательного оборудования |
| Обеспечение необходимой регламентирующей и регистрирующей документацией участков производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Планирование потребности в трудовых ресурсах для выполнения операций, проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов |
| Осуществление мероприятий по восстановлению работоспособности оборудования при выполнении аварийного ремонта |
| Осуществление контроля выполнения операций проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов |
| Документирование проведенного комплекса мероприятий по плановым осмотрам, плановому техническому обслуживанию и ремонтам |
| Руководство процессом монтажа (демонтажа) инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
B/02.5 |
5 |
Составление, согласование детального плана работ по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Руководство работами по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем |
| Согласование проведения работ по квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Определение критериев приемлемости при проведении квалификации оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Руководство квалификацией оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование отчетов о квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка и ведение документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем |
B/03.5 |
5 |
Разработка стандартов организации, документов по эксплуатации оборудования и инженерных систем
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе |
| Разработка инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Разработка регистрационных форм журналов эксплуатации технологического и контрольно-аналитического оборудования |
| Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования |
| Разработка регистрационных форм для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования |
| Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования |
| Периодический контроль параметров штатного режима работы оборудования и инженерных систем, управление ими |
B/04.5 |
5 |
Контроль над проведением планового осмотра, планового технического обслуживания
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками |
| Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствий) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Контроль над ведением регистрирующей документации, в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Управление проведением аварийных ремонтов технологического и вспомогательного оборудования |
| Планирование и контроль выполнения действий по коррекции и предупреждению отказов в работе технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
B/05.5 |
5 |
Планирование выполнения корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведения расследования отклонений
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Отражение в необходимой и регламентирующей документации выполнения коррекции, корректирующих и предупреждающих действий |
| Выполнение запланированных операций по корректирующим и предупреждающим действиям |
| Осуществление контроля над выполнением операций по коррекции, корректирующими и предупреждающими действиями |
| Анализ результатов выполнения запланированных операций по коррекции, корректирующих и предупреждающих действий |
| Проведение обучения и аттестации персонала, задействованного в реализации мероприятий инженерного обеспечения процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
B/06.5 |
5 |
Разработка и согласование программ обучения персонала
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Планирование потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Согласование планов-графиков обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Обеспечение посещения персоналом требуемых занятий по обучению |
| Проведение теоретических и практических занятий с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение оценки знаний персонала |
| Метрологическое сопровождение производства наноструктурированных лекарственных средств |
B/07.5 |
5 |
Определение и использование средств измерений (рабочих и эталонных)
и еще 7 |
Заявка на обучение
|
| Проведение поверки и калибровки средств измерений |
| Согласование методик выполнения измерений для обеспечения норм точности |
| Проведение метрологической экспертизы конструкторской документации |
| Проведение метрологического надзора при реализации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Составление планов-графиков проведения действий по калибровке и поверке средств измерений |
| Обеспечение производства необходимым подменным фондом средств измерений на моменты проведения калибровки и поверки |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по выполнению метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств технологического и вспомогательного оборудования |
| C |
Организация деятельности по осуществлению инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств |
6 |
• Заместитель начальника отдела
• Начальник участка
|
Высшее образование - бакалавриат
|
Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области технической эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Разработка и организация выполнения планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
C/01.6 |
6 |
Диагностика основных узлов, агрегатов, машин и оборудования, работа которых влияет на качество готовой продукции, с целью определения объема ремонта при проведении последующего планового технического обслуживания
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Разработка планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация выполнения планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение анализа причин обнаруженных отклонений, рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса, связанного с работой технологического и вспомогательного оборудования |
| Корректировка графиков осмотров, технического обслуживания и ремонтов оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств на основании данных анализа |
| Документирование проведенного комплекса мероприятий по проведению плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов |
| Разработка и согласование документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
C/02.6 |
6 |
Оценка и согласование стандартов организации, руководящих документов по проведению плановых осмотров, планового технического осмотра и ремонтов
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе |
| Согласование инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования |
| Согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по очистке технологического и вспомогательного оборудования |
| Согласование инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования |
| Организация процесса поддержания технических параметров оборудования, используемого при производстве наноструктурированных лекарственных средств, в регламентированных пределах |
C/03.6 |
6 |
Планирование выполнения операций по проведению осмотра, технического обслуживания, подтвержденных записями в документации
и еще 7 |
Заявка на обучение
|
| Планирование потребности в выполнении операций по квалификации (верификации) технологического и вспомогательного оборудования после проведения планового технического обслуживания и ремонтов |
| Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками, подтвержденными записями в регистрирующей документации |
| Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствия) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Контроль выполнения планов-графиков проведения работ по квалификации оборудования и инженерных систем |
| Своевременное согласование отчетов по квалификации оборудования и инженерных систем |
| Внесение обоснованных изменений в сроки проведения работ по квалификации оборудования и инженерных систем |
| Организация проведения аварийных ремонтов оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль метрологического обеспечения инженерных систем и оборудования, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
C/04.6 |
6 |
Контроль использования средств измерений (рабочих и эталонных) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Контроль выполнения сроков проведения поверки и калибровки средств измерений |
| Контроль выполнения персоналом измерений для обеспечения норм точности в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Контроль сроков составления планов-графиков проведения действий по калибровке и поверке средств измерений |
| Контроль обеспечения производства необходимым подменным фондом средств измерений на моменты проведения калибровки и поверки |
| D |
Руководство процессом инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств |
7 |
Главный механик
|
Высшее образование - магистратура
|
Не менее пяти лет работы на инженерно-технических и руководящих должностях в области технической эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Руководство разработкой документации по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств |
D/01.7 |
7 |
Оценка и утверждение стандартов организации, документов по проведению плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов оборудования и инженерных систем
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе |
| Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования. |
| Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования. |
| Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для операций по очистке технологического и вспомогательного оборудования |
| Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования |
| Проведение модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств |
D/02.7 |
7 |
Составление планов повышения эффективности производства наноструктурированных лекарственных средств за счет проведения его модернизации
и еще 7 |
Заявка на обучение
|
| Организация разработки и внедрения новых технических решений для модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка мероприятий по улучшению качества выполнения осмотров, плановых работ по техническому обслуживанию и ремонту оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Руководство разработкой планов устранения отклонений в работе оборудования и инженерных систем, приводящих к появлению брака при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Планирование комплекса работ и управление комплексом работ по анализу работоспособности технологического и вспомогательного оборудования, его совершенствованию в в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Организация непрерывного обучения персонала и повышения его квалификации |
| Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений и передового опыта производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование спецификаций требований пользователя для проведения модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование планов работ по инженерному сопровождению процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
D/03.7 |
7 |
Анализ и корректировка планов работ по проведению ремонтов и технического обслуживания оборудования и инженерных систем
и еще 3 |
Заявка на обучение
|
| Внесение обоснованных изменений в сроки проведения работ по ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем |
| Утверждение планов работ по проведению ремонта, технического обслуживания оборудования и инженерных систем |
| Анализ выполнения планов-графиков проведения работ по ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем |
| Проведение комплексного анализа деятельности подразделения по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств |
D/04.7 |
7 |
Оценка эффективности использования технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4 |
Заявка на обучение
|
| Оценка эффективности выполнения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов |
| Оценка достигнутых ключевых показателей деятельности в области безопасности эксплуатации технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Анализ условий труда подчиненного персонала, задействованного в реализации инженерного сопровождения процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Составление отчета по проведенному комплексному анализу деятельности подразделения |
| Обеспечение проведения квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
D/05.7 |
7 |
Планирование проведения работ по квалификации и валидации
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации и валидации |
| Руководство квалификацией и валидацией инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование отчетов о квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Анализ результатов квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Выявление недостатков в режимах работы технологического оборудования и осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Введение необходимых коррективов в работу технологического оборудования и осуществление процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение мероприятий по подготовке производственной площадки к проведению мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитам |
D/06.7 |
7 |
Руководство работами по подготовке подразделения к проведению мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитам в области подготовки и эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Организация проведения необходимых инструктажей и обучения при проведении мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитов |
| Ревизия технологических участков процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль наличия на местах необходимой документации, отражения в ней актуальной информации и своевременности ее заполнения в области подготовки и эксплуатации оборудования |
| Выявление несоответствий и недостатков в режимах работы технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принятие мер по устранению недостатков, выявленных в режимах работы технологического производства наноструктурированных лекарственных средств |
