Профстандарт "02.016 Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств"

Приказ Минтруда России от 22.05.2017 N 430н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 06.06.2017 N 46966)

Функциональная карта профессионального стандарта

Обобщенные трудовые функции			Возможные наименования должностей, профессий	Требования к образованию и обучению	Требования к опыту практической работы	Трудовые функции			Трудовые действия
код	наименование	уровень квалификации				наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
A	Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств	6	• Мастер • Мастер-технолог • Инженер-технолог и еще 1 • Начальник смены	• Высшее образование - бакалавриат и еще 1 • Высшее образование - специалитет, магистратура	-	Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств	A/01.6	6	Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств и еще 6	Заявка на обучение
									Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств
									Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств
									Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация)
									Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств
									Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств
									Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации
						Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств	A/02.6	6	Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции и еще 10	Заявка на обучение
									Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта
									Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания
									Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ
									Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств
									Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств
									Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой
									Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств
									Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств
									Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство
									Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств
						Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств	A/03.6	6	Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции и еще 8	Заявка на обучение
									Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса
									Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация
									Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса
									Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям
									Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса
									Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов
									Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений
									Контроль соблюдения асептических операций (если применимо)
B	Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств	6	• Старший технолог • Старший инженер-технолог • Ведущий инженер-технолог и еще 2 • Руководитель технологического отдела • Руководитель отдела технологического нормирования	• Высшее образование - бакалавриат и еще 1 • Высшее образование - специалитет, магистратура	• Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата и еще 1 • Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры	Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств	B/01.6	6	Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств и еще 10	Заявка на обучение
									Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий
									Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса
									Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств
									Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства
									Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями
									Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов
									Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества
									Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств
									Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных средств
									Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов
						Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств	B/02.6	6	Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов и еще 6	Заявка на обучение
									Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции
									Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств
									Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям
									Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов
									Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции
									Осуществление надзора за технологическими процессами
C	Управление промышленным производством лекарственных средств	7	• Главный технолог • Заместитель директора по производству • Директор по производству	• Высшее образование - бакалавриат и еще 1 • Высшее образование - специалитет, магистратура	• Не менее семи лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата и еще 1 • Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры	Управление процессами производства лекарственных средств	C/01.7	7	Рассмотрение и утверждение производственной документации фармацевтического производства и организация ее выполнения и еще 10	Заявка на обучение
									Организация производства и хранения готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества
									Организация оценки и подписания производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества
									Контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования
									Руководство валидацией технологических процессов
									Организация расследования обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции
									Проведение комплексного анализа деятельности подразделения
									Руководство работами по подготовке производственного подразделения к лицензированию, инспектированию потребителями и государственными надзорными органами
									Внедрение контрольных мероприятий в отношении электронных документов
									Организация первичного и последующего обучения персонала производственного подразделения
									Организация проведения соответствующих работ по валидации
						Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств	C/02.7	7	Рассмотрение и утверждение документации, связанной с производством лекарственных средств, и организация ее выполнения и еще 6	Заявка на обучение
									Организация разработки и внедрения новых технологических решений
									Руководство работой по проектированию и созданию новых, реконструкции имеющихся производственных участков, техническому перевооружению фармацевтического производства
									Разработка и утверждение мероприятий по улучшению качества выпускаемой продукции и снижению ее себестоимости
									Руководство разработкой планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации
									Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта производства лекарственных средств
									Планирование и управление комплексом работ по анализу технологических процессов фармацевтического производства и их совершенствованию в соответствии с установленными требованиями
						Организация работы персонала производственного подразделения	C/03.7	7	Планирование потребности в персонале производственного подразделения и еще 5	Заявка на обучение
									Организация обучения и оценки знаний персонала производственного подразделения
									Подбор и адаптация персонала производственного подразделения (в части своих полномочий)
									Распределение задач и работ между сотрудниками подразделения, контроль их выполнения
									Организация регулярных медицинских профилактических осмотров сотрудников производственных структурных подразделений
									Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий)