Профстандарт "26.020 Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств"

Приказ Минтруда России от 30.08.2019 N 597н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.09.2019 N 56036)

Функциональная карта профессионального стандарта

Обобщенные трудовые функции Возможные наименования должностей, профессий Требования к образованию и обучению Требования к опыту практической работы Трудовые функции Трудовые действия
код наименование уровень квалификации наименование код уровень (подуровень) квалификации
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
A Проведение технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств 4
• Аппаратчик
• Гранулировщик
• Машинист-таблетировщик
и еще 1
Среднее профессиональное образование - программы подготовки квалифицированных рабочих
-
Подготовка инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования по стандартным методикам A/01.4 4 Проверка работы системы подготовки и кондиционирования воздуха для чистых помещений на производстве наноструктурированных лекарственных средств (перепад давления в чистом помещении, температура и влажность воздуха)
и еще 9
Заявка на обучение
Подготовка сырья, вспомогательных веществ и материалов A/02.4 4 Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях
и еще 10
Заявка на обучение
Ведение этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств A/03.4 4 Прием полупродуктов, вспомогательных веществ, материалов и документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 8
Заявка на обучение
Ведение этапов технологического процесса фасовки, упаковки и маркировки A/04.4 4 Получение нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств, документации (технологическая инструкция по фасовке и упаковке, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), печатных и упаковочных материалов для проведения этапа технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке
и еще 14
Заявка на обучение
Очистка технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств A/05.4 4 Получение материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
и еще 10
Заявка на обучение
Осуществление внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств A/06.4 4 Проведение контроля выведенного на рабочий режим технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
и еще 5
Заявка на обучение
B Контроль технологического процесса производства нерасфасованной готовой продукции, фасовки и упаковки готовой продукции 5
• Мастер
• Мастер участка
Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена
-
Контроль подготовки инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования B/01.5 5 Контроль подготовки и проверки систем обеспечения водой очищенной и (или) водой для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств
и еще 7
Заявка на обучение
Проверка выполнения операций по подготовке сырья и материалов B/02.5 5 Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях
и еще 6
Заявка на обучение
Контроль условий проведения технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств B/03.5 5 Выдача необходимых полупродуктов, материалов для проведения операций по производству, фасовке и упаковке, документации (технологическая инструкция на производство и (или) фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы)
и еще 10
Заявка на обучение
Проведение контроля посттехнологических мероприятий обслуживания производственного оборудования B/04.5 5 Выдача материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
и еще 5
Заявка на обучение
Проведение внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств B/05.5 5 Получение материалов для осуществления внутрипроизводственного контроля (документация, методика анализа, регистрационная форма, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы)
и еще 5
Заявка на обучение
Оформление документации по результатам проведенного контроля B/06.5 5 Выбор типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4
Заявка на обучение
Регистрация о выявленных отклонениях технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств B/07.5 5 Регистрация отклонений в ходе выполнения технологического процесса при выполнении любой операции
и еще 6
Заявка на обучение
C Осуществление управления персоналом по выполнению задач и функций в области производства наноструктурированных лекарственных средств 6
• Начальник участка
• Начальник цеха
Высшее образование - бакалавриат
Не менее двух лет работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств
Обеспечение выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества C/01.6 6 Планирование потребности в исходном сырье, вспомогательных веществах, печатных и упаковочных материалах
и еще 6
Заявка на обучение
Контроль соблюдения качества сырья, материалов, полуфабрикатов, полупродуктов, готовой продукции C/02.6 6 Обеспечение наличия материалов для выполнения идентификации используемого оборудования, помещений, сырья и материалов
и еще 3
Заявка на обучение
Осуществление мероприятий по предупреждению брака и повышению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств C/03.6 6 Обеспечение наличия на рабочих местах типов и форм документов для регистрации отклонений, выявленных в ходе технологического процесса, в работе оборудования, инженерных систем
и еще 3
Заявка на обучение
Контроль выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства C/04.6 6 Обеспечение типов и форм документов для ведения записей выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств
и еще 3
Заявка на обучение
Учет готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад C/05.6 6 Оценка произведенного количества наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4
Заявка на обучение
Расследование и выявление причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств C/06.6 6 Организация сбора необходимой информации для проведения расследования отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 5
Заявка на обучение
Оценка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств C/07.6 6 Оценка типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
и еще 3
Заявка на обучение
Проведение обучения персонала, задействованного в области производства наноструктурированных лекарственных средств C/08.6 6 Согласование программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4
Заявка на обучение
D Организация технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств 6
Инженер-технолог
Высшее образование - бакалавриат
Не менее трех лет работы по операционному управлению производством на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств
Разработка и согласование документации, регламентирующей процесс промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств D/01.6 6 Разработка регламента производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4
Заявка на обучение
Составление плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств и определение потребности в сырье и материалах D/02.6 6 Оценка использования производственного оборудования, номенклатуры производства, остатков готовой продукции на складах и обеспеченности производства необходимым сырьем и материалами
и еще 2
Заявка на обучение
Оценка технологических процессов и данных мониторинга производственной среды при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств D/03.6 6 Организация сбора данных по выполняемым технологическим процессам и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
и еще 3
Заявка на обучение
Организация проведения обучения персонала D/04.6 6 Утверждение программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4
Заявка на обучение
E Внедрение и поддержание процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств 6
Ведущий инженер-технолог
• Высшее образование - бакалавриатили
и еще 1
Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств
Планирование экспериментальных работ по масштабированию новых технологических процессов и внедрению их в производство наноструктурированных лекарственных средств E/01.6 6 Оценка использованных данных о разработке новых наноструктурированных лекарственных средств, передаваемых на этап масштабирования
и еще 5
Заявка на обучение
Организация проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств E/02.6 6 Организация взаимодействия между исполнителями на технологическом участке производственной площадки с учетом осуществления масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 5
Заявка на обучение
Разработка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств E/03.6 6 Разработка промышленного регламента, технологических инструкций производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 3
Заявка на обучение
Выбор технологических параметров для процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств E/04.6 6 Оценка технических возможностей оборудования для поддержания необходимых параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 3
Заявка на обучение
Определение причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств E/05.6 6 Анализ полученной информации о выявленном отклонении в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4
Заявка на обучение
F Руководство и управление промышленным производством наноструктурированных лекарственных средств 7
• Заместитель директора по производству
• Главный технолог
Высшее образование - магистратура или специалитет
Не менее пяти лет работы на инженерно-технических и руководящих должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств
Организация производства и хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств F/01.7 7 Утверждение технологической документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4
Заявка на обучение
Обеспечение проведения квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств F/02.7 7 Планирование проведения работ по квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 3
Заявка на обучение
Предупреждение отклонений при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств F/03.7 7 Управление работой персонала по проведению анализа рисков при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4
Заявка на обучение
Проведение комплексного анализа деятельности подразделения F/04.7 7 Осуществление оценки эффективности использования оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4
Заявка на обучение
Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса F/05.7 7 Утверждение технологической документации, связанной с производством наноструктурированных лекарственных средств
и еще 6
Заявка на обучение
Внедрение экономически обоснованных, ресурсо- и природосберегающих технологических процессов и режимов производства F/06.7 7 Разработка мероприятий по снижению себестоимости выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4
Заявка на обучение