В Академии ГлавСпец обучение ведется по 50 наименованиям авторских программ, каждая от 40 до 520 и...
Академия ГлавСпец
Обобщенные трудовые функции | Возможные наименования должностей, профессий | Требования к образованию и обучению | Требования к опыту практической работы | Трудовые функции | Трудовые действия | |||||
код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации | |||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
A | Проведение работ по исследованиям лекарственных средств | 6 | • Старший (ведущий) технолог • Биолог • Биотехнолог • Старший (ведущий) биолог • Старший (ведущий) биотехнолог • Инженер-испытатель |
• Высшее образование - бакалавриат и еще 1 • Высшее образование - специалитет, магистратура |
- |
Проведение работ по фармацевтической разработке | A/01.6 | 6 | Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки и еще 7 |
Заявка на обучение |
Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки | ||||||||||
Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами | ||||||||||
Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов | ||||||||||
Статистическая обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке | ||||||||||
Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства | ||||||||||
Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье | ||||||||||
Ведение документации по фармацевтической разработке | ||||||||||
Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств | A/02.6 | 6 | Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств и еще 9 |
Заявка на обучение | ||||||
Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств | ||||||||||
Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям | ||||||||||
Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям | ||||||||||
Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики | ||||||||||
Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований | ||||||||||
Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств | ||||||||||
Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований | ||||||||||
Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды | ||||||||||
Оформление документации в доклинической части регистрационного досье на лекарственный препарат | ||||||||||
Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов | A/03.6 | 6 | Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов и еще 10 |
Заявка на обучение | ||||||
Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации | ||||||||||
Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций | ||||||||||
Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям | ||||||||||
Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов | ||||||||||
Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов | ||||||||||
Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье | ||||||||||
Проведение анализа рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований | ||||||||||
Организация разработки макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки) | ||||||||||
Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов | ||||||||||
Организация проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных препаратов | ||||||||||
B | Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов | 6 | • Специалист по регистрации лекарственных средств • Специалист по регуляторным вопросам • Специалист по фармаконадзору и еще 2 • Старший (ведущий) биолог • Старший (ведущий) биотехнолог |
• Высшее образование - бакалавриат и еще 1 • Высшее образование - специалитет, магистратура |
Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата |
Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье | B/01.6 | 6 | Подготовка и представление в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационного досье на лекарственных препарат и изменений в него, материалов и образцов в соответствии с установленными требованиями и еще 7 |
Заявка на обучение |
Разработка документации по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов | ||||||||||
Проведение оценки состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам | ||||||||||
Проведение работ по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства | ||||||||||
Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье | ||||||||||
Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях | ||||||||||
Мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов | ||||||||||
Распространение регуляторной информации о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства | ||||||||||
Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов | B/02.6 | 6 | Разработка и согласование планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования и еще 9 |
Заявка на обучение | ||||||
Сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов | ||||||||||
Проведение обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов | ||||||||||
Предоставление информации о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти | ||||||||||
Подготовка периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством | ||||||||||
Проведение расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов | ||||||||||
Разработка и внедрение мер по минимизации риска безопасности пациентов | ||||||||||
Проведение консультаций потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов | ||||||||||
Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов | ||||||||||
Распространение информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства | ||||||||||
C | Руководство работами по исследованиям лекарственных средств | 7 | • Руководитель научно-исследовательской лаборатории • Руководитель/директор центра научно-исследовательских разработок • Начальник центральной заводской лаборатории и еще 1 • Начальник отдела обеспечения качества |
• Высшее образование - бакалавриат и еще 1 • Высшее образование - специалитет, магистратура |
• Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата и еще 1 • Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета |
Руководство работами по фармацевтической разработке | C/01.7 | 7 | Руководство разработкой планов по фармацевтической разработке и еще 6 |
Заявка на обучение |
Контроль проведения необходимых исследований и экспериментальных работ по фармацевтической разработке | ||||||||||
Интерпретация результатов работ по фармацевтической разработке и принятие решения о ее продолжении или остановке | ||||||||||
Организация разработки и контроль ведения документации по фармацевтической разработке | ||||||||||
Организация и контроль разработки проектов нормативной документации, технологической документации (для лабораторного и опытно-промышленного масштаба), включая необходимую документацию для регистрационного досье на лекарственный препарат | ||||||||||
Контроль эксплуатации оборудования, использования материалов и помещений при выполнении фармацевтической разработки | ||||||||||
Контроль выполнения установленных требований при производстве лекарственных средств для доклинических исследований | ||||||||||
Руководство и управление доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов | C/02.7 | 7 | Руководство разработкой планов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и еще 10 |
Заявка на обучение | ||||||
Организация и контроль процессов испытаний лекарственных средств и условий проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов | ||||||||||
Организация и контроль аудитов контрактных исследовательских и медицинских организаций на соответствие установленным требованиям | ||||||||||
Организация и контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов | ||||||||||
Согласование процедур, относящихся к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды | ||||||||||
Интерпретация результатов работ доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и принятие решения об их продолжении или остановке | ||||||||||
Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти | ||||||||||
Проверка отчетов о доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов | ||||||||||
Организация проведения персоналом анализа рисков безопасности лекарственных средств по результатам доклинических исследований лекарственных средств | ||||||||||
Организация и контроль разработки и ведения документации по выполняемым доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов | ||||||||||
Организация и контроль подготовки документации по доклинической части и клинической части регистрационного досье | ||||||||||
D | Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов | 7 | • Начальник отдела фармаконадзора • Директор по регуляторным вопросам • Заместитель генерального директора по развитию (по регуляторным вопросам) и еще 1 • Советник по регуляторным вопросам |
• Высшее образование - бакалавриат и еще 1 • Высшее образование - специалитет, магистратура |
• Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата и еще 1 • Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета |
Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье | D/01.7 | 7 | Руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в зарегистрированные лекарственные препараты и еще 8 |
Заявка на обучение |
Управление подготовкой регистрационного досье и изменении к нему, контроль за выполнением подготовки | ||||||||||
Принятие решений о необходимости внесения изменении в регистрационное досье на лекарственный препарат | ||||||||||
Обеспечение качества проводимых работ | ||||||||||
Контроль информации о регуляторных прецедентах для решения профессиональных задач | ||||||||||
Представление интересов фармацевтического производства в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) | ||||||||||
Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) | ||||||||||
Организация работ по защите результатов интеллектуальной деятельности на разрабатываемые и производимые лекарственные препараты | ||||||||||
Организация распространения регуляторной информации по структурным подразделениям фармацевтического производства | ||||||||||
Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов | D/02.7 | 7 | Руководство проведением и контроль проведения работ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор) и еще 10 |
Заявка на обучение | ||||||
Организация и контроль разработки и согласования планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями | ||||||||||
Руководство обработкой и контроль обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов и их представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в соответствии с установленными требованиями | ||||||||||
Организация и контроль подготовки документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями | ||||||||||
Организация проведения расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов | ||||||||||
Принятие решений о необходимости срочных действий при возникновении критических рисков для жизни и здоровья пациентов | ||||||||||
Организация мониторинга и анализа информации о безопасности лекарственных препаратов, аналогичных или похожих на разрабатываемые и выпускаемые продукты (синонимы, такой же группы, такого же класса) | ||||||||||
Контроль соответствия информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша) современному уровню научных знаний | ||||||||||
Организация взаимосвязи с регуляторными органами по вопросам информирования об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках для пациентов | ||||||||||
Организация информирования медицинских работников и пациентов о безопасности лекарственных препаратов | ||||||||||
Организация распространения информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства | ||||||||||
Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения | D/03.7 | 7 | Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) и еще 5 |
Заявка на обучение | ||||||
Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала | ||||||||||
Подбор и адаптация персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств (в части своих полномочий) | ||||||||||
Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения | ||||||||||
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений | ||||||||||
Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) |