Приказ Минтруда России от 22.05.2017 N 432н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 27.07.2017 N 47554)
| Обобщенные трудовые функции |
Возможные наименования должностей, профессий |
Требования к образованию и обучению |
Требования к опыту практической работы |
Трудовые функции |
Трудовые действия |
|
| код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
| A |
Проведение работ по исследованиям лекарственных средств |
6 |
• Химик • Технолог • Старший (ведущий) химик и еще 6• Старший (ведущий) технолог
• Биолог
• Биотехнолог
• Старший (ведущий) биолог
• Старший (ведущий) биотехнолог
• Инженер-испытатель
|
• Высшее образование - бакалавриат и еще 1• Высшее образование - специалитет, магистратура
|
-
|
Проведение работ по фармацевтической разработке |
A/01.6 |
6 |
Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки
и еще 7 |
Заявка на обучение
|
| Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки |
| Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами |
| Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов |
| Статистическая обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке |
| Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства |
| Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье |
| Ведение документации по фармацевтической разработке |
| Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств |
A/02.6 |
6 |
Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств
и еще 9 |
Заявка на обучение
|
| Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств |
| Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям |
| Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям |
| Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики |
| Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований |
| Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств |
| Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований |
| Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды |
| Оформление документации в доклинической части регистрационного досье на лекарственный препарат |
| Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов |
A/03.6 |
6 |
Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов
и еще 10 |
Заявка на обучение
|
| Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации |
| Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций |
| Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям |
| Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов |
| Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов |
| Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье |
| Проведение анализа рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований |
| Организация разработки макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки) |
| Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов |
| Организация проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных препаратов |
| B |
Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов |
6 |
• Специалист по регистрации лекарственных средств • Специалист по регуляторным вопросам • Специалист по фармаконадзору и еще 2• Старший (ведущий) биолог
• Старший (ведущий) биотехнолог
|
• Высшее образование - бакалавриат и еще 1• Высшее образование - специалитет, магистратура
|
Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
|
Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье |
B/01.6 |
6 |
Подготовка и представление в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационного досье на лекарственных препарат и изменений в него, материалов и образцов в соответствии с установленными требованиями
и еще 7 |
Заявка на обучение
|
| Разработка документации по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов |
| Проведение оценки состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам |
| Проведение работ по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства |
| Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье |
| Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях |
| Мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов |
| Распространение регуляторной информации о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства |
| Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов |
B/02.6 |
6 |
Разработка и согласование планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования
и еще 9 |
Заявка на обучение
|
| Сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов |
| Проведение обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов |
| Предоставление информации о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти |
| Подготовка периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством |
| Проведение расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов |
| Разработка и внедрение мер по минимизации риска безопасности пациентов |
| Проведение консультаций потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов |
| Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов |
| Распространение информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства |
| C |
Руководство работами по исследованиям лекарственных средств |
7 |
• Руководитель научно-исследовательской лаборатории • Руководитель/директор центра научно-исследовательских разработок • Начальник центральной заводской лаборатории и еще 1• Начальник отдела обеспечения качества
|
• Высшее образование - бакалавриат и еще 1• Высшее образование - специалитет, магистратура
|
• Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата и еще 1• Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета
|
Руководство работами по фармацевтической разработке |
C/01.7 |
7 |
Руководство разработкой планов по фармацевтической разработке
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Контроль проведения необходимых исследований и экспериментальных работ по фармацевтической разработке |
| Интерпретация результатов работ по фармацевтической разработке и принятие решения о ее продолжении или остановке |
| Организация разработки и контроль ведения документации по фармацевтической разработке |
| Организация и контроль разработки проектов нормативной документации, технологической документации (для лабораторного и опытно-промышленного масштаба), включая необходимую документацию для регистрационного досье на лекарственный препарат |
| Контроль эксплуатации оборудования, использования материалов и помещений при выполнении фармацевтической разработки |
| Контроль выполнения установленных требований при производстве лекарственных средств для доклинических исследований |
| Руководство и управление доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов |
C/02.7 |
7 |
Руководство разработкой планов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
и еще 10 |
Заявка на обучение
|
| Организация и контроль процессов испытаний лекарственных средств и условий проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов |
| Организация и контроль аудитов контрактных исследовательских и медицинских организаций на соответствие установленным требованиям |
| Организация и контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов |
| Согласование процедур, относящихся к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды |
| Интерпретация результатов работ доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и принятие решения об их продолжении или остановке |
| Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти |
| Проверка отчетов о доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов |
| Организация проведения персоналом анализа рисков безопасности лекарственных средств по результатам доклинических исследований лекарственных средств |
| Организация и контроль разработки и ведения документации по выполняемым доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов |
| Организация и контроль подготовки документации по доклинической части и клинической части регистрационного досье |
| D |
Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов |
7 |
• Начальник отдела фармаконадзора • Директор по регуляторным вопросам • Заместитель генерального директора по развитию (по регуляторным вопросам) и еще 1• Советник по регуляторным вопросам
|
• Высшее образование - бакалавриат и еще 1• Высшее образование - специалитет, магистратура
|
• Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата и еще 1• Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета
|
Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье |
D/01.7 |
7 |
Руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в зарегистрированные лекарственные препараты
и еще 8 |
Заявка на обучение
|
| Управление подготовкой регистрационного досье и изменении к нему, контроль за выполнением подготовки |
| Принятие решений о необходимости внесения изменении в регистрационное досье на лекарственный препарат |
| Обеспечение качества проводимых работ |
| Контроль информации о регуляторных прецедентах для решения профессиональных задач |
| Представление интересов фармацевтического производства в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) |
| Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) |
| Организация работ по защите результатов интеллектуальной деятельности на разрабатываемые и производимые лекарственные препараты |
| Организация распространения регуляторной информации по структурным подразделениям фармацевтического производства |
| Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов |
D/02.7 |
7 |
Руководство проведением и контроль проведения работ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор)
и еще 10 |
Заявка на обучение
|
| Организация и контроль разработки и согласования планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями |
| Руководство обработкой и контроль обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов и их представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в соответствии с установленными требованиями |
| Организация и контроль подготовки документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями |
| Организация проведения расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов |
| Принятие решений о необходимости срочных действий при возникновении критических рисков для жизни и здоровья пациентов |
| Организация мониторинга и анализа информации о безопасности лекарственных препаратов, аналогичных или похожих на разрабатываемые и выпускаемые продукты (синонимы, такой же группы, такого же класса) |
| Контроль соответствия информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша) современному уровню научных знаний |
| Организация взаимосвязи с регуляторными органами по вопросам информирования об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках для пациентов |
| Организация информирования медицинских работников и пациентов о безопасности лекарственных препаратов |
| Организация распространения информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства |
| Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения |
D/03.7 |
7 |
Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений)
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала |
| Подбор и адаптация персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств (в части своих полномочий) |
| Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения |
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений |
| Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) |
