Профстандарт "26.022 Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств"

Приказ Минтруда России от 10.09.2019 N 613н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2019 N 56141)

Функциональная карта профессионального стандарта

Обобщенные трудовые функции Возможные наименования должностей, профессий Требования к образованию и обучению Требования к опыту практической работы Трудовые функции Трудовые действия
код наименование уровень квалификации наименование код уровень (подуровень) квалификации
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
A Стандартные лабораторные и опытно-промышленные исследования наноструктурированных лекарственных средств 4
Техник-лаборант
Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена
-
Проведение лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств на его основе по стандартным методикам A/01.4 4 Подготовка лабораторной посуды и простейшего оборудования для отбора проб и анализа исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств
и еще 6
Заявка на обучение
Изготовление экспериментальных составов полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по прописи A/02.4 4 Подготовка сырья для изготовления экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
и еще 8
Заявка на обучение
Наработка в опытно-промышленных условиях на основе выбранной рецептуры и технологии серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств A/03.4 4 Подготовка сырья для изготовления опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции
и еще 7
Заявка на обучение
Испытания опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств в лаборатории по стандартным методикам A/04.4 4 Подготовка аналитов и реагентов, приведение лабораторных приборов для исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств в рабочее состояние
и еще 7
Заявка на обучение
B Фармацевтическая разработка состава и технологии наноструктурированных лекарственных средств 5
• Техник
• Техник-лаборант
Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена
-
Выбор методик экспериментальных исследований по результатам поиска и анализа научно-технической литературы о наноструктурированных лекарственных средствах B/01.5 5 Поиск опубликованной информации о наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4
Заявка на обучение
Выбор сырья и материалов для получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с их назначением B/02.5 5 Определение и выбор основных компонентов разрабатываемой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
и еще 3
Заявка на обучение
Выбор технологии и оборудования для получения экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств B/03.5 5 Анализ возможностей методов изготовления экспериментальных составов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств с учетом предполагаемого пути введения в организм, дозы, физико-химических и технологических свойств сырья и субстанции
и еще 2
Заявка на обучение
Выбор методологии лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств B/04.5 5 Исследование и анализ существующих методов и методик проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
и еще 7
Заявка на обучение
Обработка результатов лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств с помощью стандартных математических и статистических приемов и методов B/05.5 5 Подготовка экспериментальных данных о свойствах образцов наноструктурированных лекарственных средств для последующей их обработки в статистических программах
и еще 3
Заявка на обучение
Проведение экспериментов для валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств B/06.5 5 Разработка задания для сбора экспериментальной информации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4
Заявка на обучение
Подготовка проекта заключения о технической возможности и целесообразности выпуска опытной партии новых наноструктурированных лекарственных средств на основании анализа научно-технической литературы B/07.5 5 Оформление аналитического обзора по литературному поиску в области новых составов и технологий производства наноструктурированных лекарственных средств
и еще 5
Заявка на обучение
C Управление разработкой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней 6
• Химик-исследователь
• Инженер-технолог производственного участка
Высшее образование - бакалавриат
Не менее трех лет работы в области разработки фармацевтических составов
Составление технического задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новых наноструктурированных лекарственных средств C/01.6 6 Изучение и обобщение документации для разработки технического задания на получение наноструктурированных лекарственных средств
и еще 6
Заявка на обучение
Контроль фармацевтической разработки и выбор рецептуры готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств C/02.6 6 Контроль определения физико-химических и технологических характеристик полученных субстанций и вспомогательных веществ
и еще 6
Заявка на обучение
Управление производством опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств C/03.6 6 Контроль подготовки субстанций и вспомогательных компонентов для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
и еще 5
Заявка на обучение
Контроль аналитических и технологических испытаний опытной партии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств C/04.6 6 Контроль проведения технологических испытаний опытных образцов наноструктурированных лекарственных средств с целью оценки соответствия заданным в техническом задании требованиям
и еще 4
Заявка на обучение
Контроль подготовки документации по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств C/05.6 6 Обобщение требований к качеству готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
и еще 6
Заявка на обучение
D Управление биологическими испытаниями сырья и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств 6
• Биолог-исследователь
• Микробиолог
Высшее образование - бакалавриат
Не менее трех лет работы в области биологических исследований фармацевтических составов
Выбор способов обеспечения микробиологической чистоты опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств D/01.6 6 Подбор информации о существующих методах и способах обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы
и еще 3
Заявка на обучение
Выбор методик и контроль проведения лабораторных микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированных лекарственных средств D/02.6 6 Контроль отбора проб для проведения микробиологических исследований входного сырья, материалов, полупродуктов и опытных образцов
и еще 4
Заявка на обучение
Контроль проведения биологических испытаний опытной партии наноструктурированных лекарственных средств D/03.6 6 Контроль выбора показателей и направлений биологических исследований опытной партии наноструктурированных лекарственных средств
и еще 6
Заявка на обучение
Оформление результатов исследований и выдача заключения о микробиологическом качестве опытной партии наноструктурированных лекарственных средств D/04.6 6 Описание требований к микробиологической чистоте готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4
Заявка на обучение
E Организация разработки рецептуры нового наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием 7
• Начальник исследовательской лаборатории
• Заведующий лабораторией исследований и разработок
• Руководитель центра исследований и разработок
и еще 1
Высшее образование - магистратура, специалитет
Не менее пяти лет в области разработки наноструктурированных лекарственных средств
Определение направлений разработки наноструктурированных лекарственных средств для составления технического задания на создание новой рецептуры целевого назначения E/01.7 7 Стратегическое управление направлением разработок на основании литературного поиска, изучения патентных баз данных
и еще 7
Заявка на обучение
Организация поиска научно-технической информации о существующей форме наноструктурированных лекарственных средств и доступном сырье для ее производства E/02.7 7 Подготовка и согласование плана поиска научно-технической информации о существующей форме наноструктурированных лекарственных средств
и еще 3
Заявка на обучение
Организация получения и исследования экспериментальных составов, выбора рецептуры и технологии изготовления наноструктурированных лекарственных средств E/03.7 7 Согласование используемых видов и объемов сырья, материалов и оборудования при изготовлении и исследовании экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств
и еще 6
Заявка на обучение
Организация выпуска опытной серии наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре E/04.7 7 Назначение ответственных за выпуск опытной партии наноструктурированных лекарственных средств
и еще 7
Заявка на обучение
Проверка и согласование документации по разработке технологии получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств E/05.7 7 Согласование видов и формы документации при полном цикле разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств
и еще 4
Заявка на обучение