Приказ Минтруда России от 22.05.2017 N 429н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2017 N 47480)
| Обобщенные трудовые функции |
Возможные наименования должностей, профессий |
Требования к образованию и обучению |
Требования к опыту практической работы |
Трудовые функции |
Трудовые действия |
|
| код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
| A |
Ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств |
6 |
• Специалист/инженер по качеству
• Менеджер по качеству
• Специалист по управлению рисками для качества
|
• Высшее образование - бакалавриат и еще 1• Высшее образование - специалитет, магистратура
|
-
|
Управление документацией фармацевтической системы качества |
A/01.6 |
6 |
Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке
и еще 11 |
Заявка на обучение
|
| Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества |
| Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам |
| Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества |
| Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества |
| Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества |
| Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями |
| Разработка процедур, устанавливающих порядок выпуска и забраковки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции |
| Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества |
| Разработка контрольных процедур в отношении электронных документов |
| Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств |
| Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта |
| Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов |
A/02.6 |
6 |
Разработка документов для проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным требованиям
и еще 7 |
Заявка на обучение
|
| Проведение анализа регламентирующей и регистрирующей документации по аудиту (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов |
| Проведение опросов персонала проверяемого подразделения/организации на знание установленных требований |
| Анализ действий и процедур проверяемого подразделения/организации на соответствие установленным требованиям |
| Определение значимости выявленных отклонений и несоответствий в фармацевтической системе качества с учетом риска причинения вреда здоровью пациента |
| Разработка программы корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита (самоинспекции) |
| Оформление отчета о проведении аудита (самоинспекции) и согласование его с проверяемым подразделением/организацией |
| Разработка рекомендаций по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям для фармацевтической системы качества |
| Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств |
A/03.6 |
6 |
Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств
и еще 6 |
Заявка на обучение
|
| Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств |
| Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками) |
| Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств |
| Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества |
| Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств |
| Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства |
| B |
Управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств |
7 |
• Ведущий специалист • Главный специалист по качеству • Начальник отдела обеспечения качества и еще 4• Руководитель службы качества
• Руководитель управления (департамента) качества
• Уполномоченное лицо
• Главное уполномоченное лицо
|
• Высшее образование - бакалавриат и еще 1• Высшее образование - специалитет, магистратура
|
• Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата и еще 2• Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета
• Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, и уполномоченных лиц - в соответствии с требованиями законодательства и нормативных правовых актов Российской Федерации
|
Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств |
B/61.7 |
7 |
Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств
и еще 9 |
Заявка на обучение
|
| Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств |
| Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств |
| Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами |
| Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств |
| Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве |
| Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов |
| Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями |
| Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции |
| Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства |
| Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве |
B/02.7 |
7 |
Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности
и еще 7 |
Заявка на обучение
|
| Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств |
| Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности |
| Контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию |
| Контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств |
| Контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
| Контроль проведения мониторинга условий производственной среды |
| Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств |
| Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств |
B/03.7 |
7 |
Планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества
и еще 5 |
Заявка на обучение
|
| Организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества |
| Подбор и адаптация персонала подразделений по обеспечению качества (в части своих полномочий) |
| Распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения |
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подразделений по обеспечению качества |
| Оценка условий труда (в части своих полномочий) |
| Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств |
B/04.7 |
7 |
Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств
и еще 12 |
Заявка на обучение
|
| Утверждение документов фармацевтической системы качества |
| Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства |
| Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований |
| Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств |
| Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям |
| Организация и проведение совещаний по качеству |
| Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов |
| Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации |
| Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества |
| Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств |
| Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости |
| Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств |
| Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение |
B/05.7 |
7 |
Контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию)
и еще 8 |
Заявка на обучение
|
| Оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям |
| Проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства |
| Проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям |
| Подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
| Подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств |
| Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства |
| Оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях |
| Подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества |
